РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2708/17 от 30.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2708/17 от 30.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Перчатки хирургические и смотровые
Производитель: "Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008
Письмо № 01И-2708/17 от 30.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о важном изменении в регулировании медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отменяет действие информационного письма от 5 мая 2017 года № 02И-1111/17. Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при использовании определенных медицинских изделий.
В частности, из обращения изымаются отдельные партии смотровых перчаток, произведенных компанией «Веар Сейф» (Малайзия), с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01185. Подробные данные о партиях: LOT 26096415 и LOT 06126410.
Данное решение основано на экспертных заключениях и направлено на обеспечение безопасности пациентов. Рекомендуем медицинским организациям и руководителям обратить внимание на данное уведомление и предпринять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
В частности, из обращения изымаются отдельные партии смотровых перчаток, произведенных компанией «Веар Сейф» (Малайзия), с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01185. Подробные данные о партиях: LOT 26096415 и LOT 06126410.
Данное решение основано на экспертных заключениях и направлено на обеспечение безопасности пациентов. Рекомендуем медицинским организациям и руководителям обратить внимание на данное уведомление и предпринять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2180584
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления от 05.05.2017 № 02И -1111/17 и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 10.04.2017 №13/ГЗ-17-059Э-027 и от 17.07.2017 № 13/ГЗ-17-253Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1111/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки смотровые», производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, LOT 26096415 и LOT 06126410.
Приказ Росздравнадзора от 3 0 . /67 . Я '/53
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления от 05.05.2017 № 02И -1111/17 и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 10.04.2017 №13/ГЗ-17-059Э-027 и от 17.07.2017 № 13/ГЗ-17-253Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1111/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки смотровые», производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, LOT 26096415 и LOT 06126410.
Приказ Росздравнадзора от 3 0 . /67 . Я '/53
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Hh | | | ||
2180584
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = _ I
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Сбектим обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
На № ат др дзор
Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 05.05.2017 № 02И-1111/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 10.04.2017 №13/Г3-17-059Э-027 и от 17.07.2017 № 13/13-17-25393-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1111/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки смотровые», производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, LOT 26096415 и LOT 06126410.
Приказ Росздравнадзора oT 30_.7O_. Аб №, 91/32 ;
Руководитель М.А. Мурашко
2180584
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = _ I
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Сбектим обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
На № ат др дзор
Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 05.05.2017 № 02И-1111/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 10.04.2017 №13/Г3-17-059Э-027 и от 17.07.2017 № 13/13-17-25393-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1111/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки смотровые», производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, LOT 26096415 и LOT 06126410.
Приказ Росздравнадзора oT 30_.7O_. Аб №, 91/32 ;
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2708/17 от 30.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
