РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2707/17 от 30.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2707/17 от 30.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Растворы универсальные стерильные по уходу за мягкими контактными линзами РеНю МПС (ReNu MPS), РеНю МультиПлюс (ReNu MultiPlus) с контейнером для контактных линз
Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00771 от 17.12.2007
Письмо № 01И-2707/17 от 30.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о важном решении, касающемся медицинских изделий. В соответствии с Федеральным законом и действующими нормативными актами, отменено действие информационного письма от 26.05.2017 № 01И-1223/17.
Это решение принято в связи с выявленной угрозой причинения вреда здоровью граждан при использовании медицинского изделия «ReNu® MultiPlus универсальный раствор», 60 мл, производства компании «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США. Из обращения изымаются отдельные партии данного изделия с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00771 от 17.12.2007, срок действия которого не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от 30.10.2023 подчеркивает важность контроля за качеством медицинских изделий и защиту здоровья граждан. Обращаем внимание медицинских организаций и субъектов обращения на необходимость соблюдения данных указаний.
Это решение принято в связи с выявленной угрозой причинения вреда здоровью граждан при использовании медицинского изделия «ReNu® MultiPlus универсальный раствор», 60 мл, производства компании «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США. Из обращения изымаются отдельные партии данного изделия с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00771 от 17.12.2007, срок действия которого не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от 30.10.2023 подчеркивает важность контроля за качеством медицинских изделий и защиту здоровья граждан. Обращаем внимание медицинских организаций и субъектов обращения на необходимость соблюдения данных указаний.
Министерство здравоохранения 2180582 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов АО. / а Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 26.05.2017 № 01И-1223/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21,11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 11.04.2017 №13/ГЗ-17-078Э-027 и от 21.08.2017 № 13/ГЗ-17-321Э/1-027 (в редакции от 15,09.2017), отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.05.2017 № 01 И-1223/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«ReNu® MultiPlus универсальный раствор», 60 мл, производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00771 от 17.12.2007, срок действия не ограничен, LOT МВ4589 и LOT МС0830.
Приказ Росздравнадзора от 3 0 . УС7 9^ 50
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 26.05.2017 № 01И-1223/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21,11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 11.04.2017 №13/ГЗ-17-078Э-027 и от 21.08.2017 № 13/ГЗ-17-321Э/1-027 (в редакции от 15,09.2017), отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.05.2017 № 01 И-1223/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«ReNu® MultiPlus универсальный раствор», 60 мл, производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00771 от 17.12.2007, срок действия не ограничен, LOT МВ4589 и LOT МС0830.
Приказ Росздравнадзора от 3 0 . УС7 9^ 50
Руководитель М.А. Мурашко
2180582
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 30.10. A014 № бЛи- 4404/14 территориальных органов — Е Росздравнадзора
На № от = =
Медицинским организациям
|
Об отмене действия
информационного письма от 26.05.2017 № 01И-1223/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 11.04.2017 №13/173-17-078Э-027 и от 21.08.2017 № 13/`3-17-3219/1-027 (в редакции от 15.09.2017), отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.05.2017 № 01И-1223/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«ReNu® MultiPlus универсальный раствор», 60 мл, производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00771 от 17.12.2007, срок действия не ограничен, ГОТ MB4589 и LOT МС0830.
Приказ Росздравнадзора от 30.140 _£O/F% № 9130 _.
Руководитель \ M.A. Мурашко
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 30.10. A014 № бЛи- 4404/14 территориальных органов — Е Росздравнадзора
На № от = =
Медицинским организациям
|
Об отмене действия
информационного письма от 26.05.2017 № 01И-1223/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 11.04.2017 №13/173-17-078Э-027 и от 21.08.2017 № 13/`3-17-3219/1-027 (в редакции от 15.09.2017), отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.05.2017 № 01И-1223/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«ReNu® MultiPlus универсальный раствор», 60 мл, производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00771 от 17.12.2007, срок действия не ограничен, ГОТ MB4589 и LOT МС0830.
Приказ Росздравнадзора от 30.140 _£O/F% № 9130 _.
Руководитель \ M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2707/17 от 30.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
