РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2621/17 от 23.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2621/17 от 23.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
Производитель: "Уномедикал а/с"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10169 от 05.12.2016
Письмо № 01И-2621/17 от 23.10.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой Ми! Мед Paradigm», произведенного компанией «Уномедикал а/с», Дания. Решение об отзыве принято на основании информации от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя.
Причина отзыва заключается в потенциальной избыточной доставке инсулина, что может представлять риск для пациентов. В связи с этим, медицинские организации и субъекты обращения должны проверить наличие указанных медицинских изделий и предотвратить их дальнейшее использование.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Медтроник» по указанным контактам. Также территориальные органы Росздравнадзора должны провести соответствующие мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам внимательно отнестись к данной информации и принять необходимые меры.
Причина отзыва заключается в потенциальной избыточной доставке инсулина, что может представлять риск для пациентов. В связи с этим, медицинские организации и субъекты обращения должны проверить наличие указанных медицинских изделий и предотвратить их дальнейшее использование.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Медтроник» по указанным контактам. Также территориальные органы Росздравнадзора должны провести соответствующие мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам внимательно отнестись к данной информации и принять необходимые меры.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2180854
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСЗ 2011/10169, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Потенциальная избыточная доставка инсулина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Medtronic Сообщение по безопасности на местах О тзы в отдельных партий медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10169 от 05.12.2016) П отенциальная избыточная доставка инсулина
Сентябрь 2017 г.
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA784
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Целью настоящего письма является уведомление о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10169 от 05.12.2016).
Компании ООО «Медтроник» стало известно о сообщениях от пользователей в ф мире о возможности потенциальной избыточной доставки инсулина при применении вьппеуказанных медицинских изделий, что может потребовать медицинского вмешательства. Наше исследование показало, что это может быть вызвано жидкостью, блокирующей мембрану устройства для инфузии во время процесса заполнения.
Блокирование мембраны, скорее всего, возникает, если на верхней части резервуара для инсулина разливают инсулин, спирт или воду, что затем может помешать работе устройства для инфузии.
Данное уведомление распространяется только на отдельные партии вышеуказанного медицинского изделия, выпущенные в период, а именно:
’НачаГю .
Z'-i Наименование медицинского изделия * исполнения ’з 1прОИЗВОДС1ВИ Ёройшокгва Устройства для инфузии к помпе инсулиновой ММТ-394, 399, 387, MiniMed Paradigm; Устройство для инфузии ■ Август 2014 Февраль 2017 398, 397,386, 396 MiniMed Quick-Set Устройства для инфузии к помпе инсулиновой ММТ-377, 378, 384, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 <1 MiniMed Silhouette 368,381,382,383 Устройства для инфузии к помпе инсулиновой ММТ-862, 864, 866, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Март 2017 874, 876, 884, 886 MiniMed Sure-T Устройства для инфузии к помпе инсулиновой ММТ-921, 923, 925, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 941,943,945, 965,975 MiniMed Mio
Партии и варианты исполнения данного медицинского изделия, вьшущенные после указанны х дат, не имеют выш еуказанной проблемы.
Компания ООО «Медтроник» просит Вас сообщить всем заинтересованным лицам о данном уведомлении, используя прилагаемое письмо, а также попросить их сделать следующее:
1. Предлагается связаться со специалистами «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» по вьщеленной бесплатной линии 8-800-200-76-36.
2. Специалист «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» поможет Вам уточнить относятся ли имеющиеся у Вас изделия к перечню отзываемой продукции.
2 из 5 Medtronic 3. Пожалуйста, приготовьтесь назвать REF и LOT всех устройств для инфузии, как показано в приведенных ниже примерах:
Quick-Set* VARU: 39000$
43 (n.
tiisicH *'Par5KJigrh^
ММТ-ЗдО W MT-390 »&
3eC3Srr4Sl2 fiomi2 (imi 501M12 S 2ai3.»4.it 18rhm 110»
^ u v M iM jm o .iu m i
aW HaC^NN S 9 ‘£ S S lllillHIliMIIII {(hi 4. Специалист «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» сообщит Вам о дальнейших действиях.
5. Компания ООО «Медтроник» не рекомендует использовать устройства для инфузии, относящиеся к данному добровольному отзыву!
a. Если у пользователей есть устройства для инфузии, которые не относятся к данному отзьшу, пользователи должны использовать только эти устройства, начиная со следующего применения.
b . Если устройства для инфузии, относящиеся к данному отзыву, используются пользователями в настоящий момент, то очень важно, чтобы пользователи внимательно следовали инструкции по применению изделия.
6. Рекомендуется не использовать и вернуть устройства для инфузии, относящиеся к данному отзьшу (см. данные в таблице). Компания ООО «Медтроник» обязуется заменить устройства для инфузии, возвращ енные пользователем.
Если у Вас находятся устройства для инфузии, относящиеся к данному отзьшу. Вам следует вы резать номера партий (LOT) этих устройств и вернуть данные устройства и вы резанны е номера в соответствии с инструкцией, полученной от специалиста «Линии Поддержки Пользователей».
Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.
Приносим извинения за возможные неудобства. Компания ООО «Медтроник» стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна Вам за быстрое реагирование на данную информацию.
По всем вопросам, связанны м с настоящ им сообщением по безопасности на местах, обратитесь к специалисту «Линии Поддержки Пользователей» ООО «М едтроник» по телефону 8-800-200-76-36 (звонок бесплатный).
С уважением, Г енеральный директор ООО «Медтроник»
3 из 5 Medtronic «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикая а/с», Дания (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10169 от 05.12.2016), П отенциальная избыточная доставка инсулина
Сентябрь 2017 г.
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA784
Уважаемый Пользователь!
Компания ООО «Медтроник» выражает Вам свое почтение и объявляет о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10169 от 05.12.2016).
Описание проблемы:
\ Компании «Медтроник» стало известно о сообщениях от пользователей в мире о возможности потенциальной избыточной доставки инсулина при применении вышеуказанного медицинского изделия. Избыточная доставка инсулина потенциально может вызвать гипогликемию. Компанией «Медтроник» в мире были получены сообщения о гипогликемии, требующей медицинского вмешательства, возможно связанного с данной потенциальной проблемой.
Наше исследование показало, что данная потенциальная проблема может быть вызвана жидкостью, блокирующей мембрану устройства для инфузии во время процесса заполнения. Блокирование мембраны, скорее всего, возникает, если на верхней части резервуара для инсулина разливают инсулин, спирт или воду, что затем может помешать работе устройства для инфузии.
Данное уведомление распространяется только на отдельные партии вьппеуказанного медицинского изделия, выпущенные в период, а именно:
А ■■ ■ . .
liipildlllU Пача.1о „Окончание 'Г..4=Наименованне мсдйцингкого н]дс.1 ня J- ^ ‘ ' 1 iicii(i.mciiiiH Of ^ „Щ т1роизвод(^а производства;
Устройства для инфузий к помпе инсулиновой MMT-394,399, 387, MiniMed Paradigm; Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 щ 398,397,386,396 MiniMed Quick-Set Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MMT-377,378, 384, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 368,381,382,383 MiniMed Silhouette Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MMT-862, 864, 866, MiniMed Paradigm; Устройство для инфузии Август 2014 Март 2017 874, 876, 884, 886 MiniMed Sure-T Устройства для Инфузии к помпе инсулиновой MMT-921,923, 925, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 MiniMed Mio 941,943,945,965,975
Партии и варианты исполнения данного медицинского изделия, вьшущенные после указанны х дат, не имеют вышеуказанной проблемы.
Требуемые действия:
1. Вам предлагается связаться со специалистами «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» по вьщеленной бесплатной линии 8-800-200-76-36.
4 из 5 Medtronic 2. Специалист «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» поможет Вам уточнить относятся ли имеющиеся у Вас изделия к перечню отзываемой продукции.
3. Пожалуйста, приготовьтесь назвать REF и LOT всех устройств для инфузии, как показано в приведенных ниже примерах:
4. Специалист «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» сообщит Вам о дальнейщих действиях.
5. Компания ООО «Медтроник» не рекомендует использовать устройства для инфузии, относящиеся к данному добровольному отзыву!
a. Если у Вас есть устройства для инфузии, которые не относятся к данному отзыву, Вы должны использовать только эти устройства, начиная со следующего применения.
b . Если устройства для инфузии, относящиеся к данному отзыву, используются Вами в настоящий момент, то очень важно, чтобы Вы внимательно следовали инструкции по применению изделия.
6. Вам рекомендуется не использовать и вернуть устройства для инфузии, относящиеся к данному отзьшу. Компания ООО «Медтроник» обязуется заменить возвращенные Вами устройства для инфузии.
Что делать, если у Вас возникли вопросы?
Следуйте инструкциям специалиста «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» по выделенной бесплатной линии 8-800-200-76-36.
Компания «Медтроник» считает безопасность пациентов и удовлетворенность клиентов своими главньшй приоритетами. Мы ценим Ваше время и внимание при чтении этого важного уведомления и приносим извинения за возможные неудобства.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» ова Е.В.
5 из 5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСЗ 2011/10169, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Потенциальная избыточная доставка инсулина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Medtronic Сообщение по безопасности на местах О тзы в отдельных партий медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10169 от 05.12.2016) П отенциальная избыточная доставка инсулина
Сентябрь 2017 г.
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA784
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Целью настоящего письма является уведомление о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10169 от 05.12.2016).
Компании ООО «Медтроник» стало известно о сообщениях от пользователей в ф мире о возможности потенциальной избыточной доставки инсулина при применении вьппеуказанных медицинских изделий, что может потребовать медицинского вмешательства. Наше исследование показало, что это может быть вызвано жидкостью, блокирующей мембрану устройства для инфузии во время процесса заполнения.
Блокирование мембраны, скорее всего, возникает, если на верхней части резервуара для инсулина разливают инсулин, спирт или воду, что затем может помешать работе устройства для инфузии.
Данное уведомление распространяется только на отдельные партии вышеуказанного медицинского изделия, выпущенные в период, а именно:
’НачаГю .
Z'-i Наименование медицинского изделия * исполнения ’з 1прОИЗВОДС1ВИ Ёройшокгва Устройства для инфузии к помпе инсулиновой ММТ-394, 399, 387, MiniMed Paradigm; Устройство для инфузии ■ Август 2014 Февраль 2017 398, 397,386, 396 MiniMed Quick-Set Устройства для инфузии к помпе инсулиновой ММТ-377, 378, 384, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 <1 MiniMed Silhouette 368,381,382,383 Устройства для инфузии к помпе инсулиновой ММТ-862, 864, 866, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Март 2017 874, 876, 884, 886 MiniMed Sure-T Устройства для инфузии к помпе инсулиновой ММТ-921, 923, 925, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 941,943,945, 965,975 MiniMed Mio
Партии и варианты исполнения данного медицинского изделия, вьшущенные после указанны х дат, не имеют выш еуказанной проблемы.
Компания ООО «Медтроник» просит Вас сообщить всем заинтересованным лицам о данном уведомлении, используя прилагаемое письмо, а также попросить их сделать следующее:
1. Предлагается связаться со специалистами «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» по вьщеленной бесплатной линии 8-800-200-76-36.
2. Специалист «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» поможет Вам уточнить относятся ли имеющиеся у Вас изделия к перечню отзываемой продукции.
2 из 5 Medtronic 3. Пожалуйста, приготовьтесь назвать REF и LOT всех устройств для инфузии, как показано в приведенных ниже примерах:
Quick-Set* VARU: 39000$
43 (n.
tiisicH *'Par5KJigrh^
ММТ-ЗдО W MT-390 »&
3eC3Srr4Sl2 fiomi2 (imi 501M12 S 2ai3.»4.it 18rhm 110»
^ u v M iM jm o .iu m i
aW HaC^NN S 9 ‘£ S S lllillHIliMIIII {(hi 4. Специалист «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» сообщит Вам о дальнейших действиях.
5. Компания ООО «Медтроник» не рекомендует использовать устройства для инфузии, относящиеся к данному добровольному отзыву!
a. Если у пользователей есть устройства для инфузии, которые не относятся к данному отзьшу, пользователи должны использовать только эти устройства, начиная со следующего применения.
b . Если устройства для инфузии, относящиеся к данному отзыву, используются пользователями в настоящий момент, то очень важно, чтобы пользователи внимательно следовали инструкции по применению изделия.
6. Рекомендуется не использовать и вернуть устройства для инфузии, относящиеся к данному отзьшу (см. данные в таблице). Компания ООО «Медтроник» обязуется заменить устройства для инфузии, возвращ енные пользователем.
Если у Вас находятся устройства для инфузии, относящиеся к данному отзьшу. Вам следует вы резать номера партий (LOT) этих устройств и вернуть данные устройства и вы резанны е номера в соответствии с инструкцией, полученной от специалиста «Линии Поддержки Пользователей».
Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.
Приносим извинения за возможные неудобства. Компания ООО «Медтроник» стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна Вам за быстрое реагирование на данную информацию.
По всем вопросам, связанны м с настоящ им сообщением по безопасности на местах, обратитесь к специалисту «Линии Поддержки Пользователей» ООО «М едтроник» по телефону 8-800-200-76-36 (звонок бесплатный).
С уважением, Г енеральный директор ООО «Медтроник»
3 из 5 Medtronic «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикая а/с», Дания (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10169 от 05.12.2016), П отенциальная избыточная доставка инсулина
Сентябрь 2017 г.
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA784
Уважаемый Пользователь!
Компания ООО «Медтроник» выражает Вам свое почтение и объявляет о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10169 от 05.12.2016).
Описание проблемы:
\ Компании «Медтроник» стало известно о сообщениях от пользователей в мире о возможности потенциальной избыточной доставки инсулина при применении вышеуказанного медицинского изделия. Избыточная доставка инсулина потенциально может вызвать гипогликемию. Компанией «Медтроник» в мире были получены сообщения о гипогликемии, требующей медицинского вмешательства, возможно связанного с данной потенциальной проблемой.
Наше исследование показало, что данная потенциальная проблема может быть вызвана жидкостью, блокирующей мембрану устройства для инфузии во время процесса заполнения. Блокирование мембраны, скорее всего, возникает, если на верхней части резервуара для инсулина разливают инсулин, спирт или воду, что затем может помешать работе устройства для инфузии.
Данное уведомление распространяется только на отдельные партии вьппеуказанного медицинского изделия, выпущенные в период, а именно:
А ■■ ■ . .
liipildlllU Пача.1о „Окончание 'Г..4=Наименованне мсдйцингкого н]дс.1 ня J- ^ ‘ ' 1 iicii(i.mciiiiH Of ^ „Щ т1роизвод(^а производства;
Устройства для инфузий к помпе инсулиновой MMT-394,399, 387, MiniMed Paradigm; Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 щ 398,397,386,396 MiniMed Quick-Set Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MMT-377,378, 384, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 368,381,382,383 MiniMed Silhouette Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MMT-862, 864, 866, MiniMed Paradigm; Устройство для инфузии Август 2014 Март 2017 874, 876, 884, 886 MiniMed Sure-T Устройства для Инфузии к помпе инсулиновой MMT-921,923, 925, MiniMed Paradigm: Устройство для инфузии Август 2014 Февраль 2017 MiniMed Mio 941,943,945,965,975
Партии и варианты исполнения данного медицинского изделия, вьшущенные после указанны х дат, не имеют вышеуказанной проблемы.
Требуемые действия:
1. Вам предлагается связаться со специалистами «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» по вьщеленной бесплатной линии 8-800-200-76-36.
4 из 5 Medtronic 2. Специалист «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» поможет Вам уточнить относятся ли имеющиеся у Вас изделия к перечню отзываемой продукции.
3. Пожалуйста, приготовьтесь назвать REF и LOT всех устройств для инфузии, как показано в приведенных ниже примерах:
4. Специалист «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» сообщит Вам о дальнейщих действиях.
5. Компания ООО «Медтроник» не рекомендует использовать устройства для инфузии, относящиеся к данному добровольному отзыву!
a. Если у Вас есть устройства для инфузии, которые не относятся к данному отзыву, Вы должны использовать только эти устройства, начиная со следующего применения.
b . Если устройства для инфузии, относящиеся к данному отзыву, используются Вами в настоящий момент, то очень важно, чтобы Вы внимательно следовали инструкции по применению изделия.
6. Вам рекомендуется не использовать и вернуть устройства для инфузии, относящиеся к данному отзьшу. Компания ООО «Медтроник» обязуется заменить возвращенные Вами устройства для инфузии.
Что делать, если у Вас возникли вопросы?
Следуйте инструкциям специалиста «Линии Поддержки Пользователей» ООО «Медтроник» по выделенной бесплатной линии 8-800-200-76-36.
Компания «Медтроник» считает безопасность пациентов и удовлетворенность клиентов своими главньшй приоритетами. Мы ценим Ваше время и внимание при чтении этого важного уведомления и приносим извинения за возможные неудобства.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» ова Е.В.
5 из 5
Министерство здравоохранения [КОЛА 2180854
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 23.4007 O14 -K6AdA /12 органов Росздравнадзора HaNe or Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой Ми! Мед Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСЗ 2011/10169, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Потенциальная избыточная доставка инсулина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 23.4007 O14 -K6AdA /12 органов Росздравнадзора HaNe or Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой Ми! Мед Paradigm», производства «Уномедикал а/с», Дания, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСЗ 2011/10169, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Потенциальная избыточная доставка инсулина.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2621/17 от 23.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
