Министерство здравоохранения Российской Федерации 2180859 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ д . Ю . о Ь о - ^ N. O Y U - M - / Q /- /У органов Росздравнадзора На № ________ от
Медицинским организациям О б отзыве м ед и ци н ского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Голиаф-ТМ» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Катетер «неолайн» для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный однократного применения, ТУ 9437-001- 88694418-2008» (информация с Этикетки на индивидуальной и групповой упаковках), «Катетер «Неолайн». Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных, ТУ 9437-001- 88694418-2008» (информация с групповой упаковки (коробки)), производства ООО «Толиаф-МТ», г. Екатеринбург, (согласно сведениям Этикетки на групповой и индивидуальной упаковках), ООО «Матрикс», 620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, 94-40 (согласно сведениям с групповой упаковки (коробки)), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2229/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Толиаф-ТМ» по тел.: 8 (912)282 66 14 или эл. почте:
golubcova.anastasiya@rambler.ru.

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравиадзора от Л д .4 0 № O '/ и ^ ( 1 6 ^ 9 , 1288013

РОССИЯ Екатеринбург «Голиаф-МТ» ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕШОСТЬЮ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ 620048, г. Екатеринбург, ул. Современников 31-47.

субъектам обращения медицинских изделий всем заинтересованным организациям
«20» сентября 2017 г. Иск. № 62

Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Голиаф-МТ» уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о добровольном отзыве медицинского изделия «Катетер «Неолайн» для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный, однократного применения по ТУ 9437-001-88694418- 2008» партия 160616, годен до 06.2019г.
Причина отзыва; информационное письмо Росздравиадзора от 07,09.2017 № 01И- 2229/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Экспертиза качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, произведенная ФГБУ «ВНИИИМТ», установила несоответствие наименования изделия, состава, наименования и адреса организации производителя на индивидуальной упаковке и групповой.
Выявленные замечания не несут угрозы причинения вреда жизни и здоровью пациентов, а также не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
При обнаружении данных изделий возврат и обмен необходимо провести через организации, поставивших в ваш адрес изделия.
В случае возникновения вопросов у потребителя данного изделия, прошу обращаться к производителю ООО «Голиаф-МТ» тел. +7(912)282-66-14 или по

Министерство здравоохранения WAT Российской Федерации 2180859
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
7. Руководителям £38 10.001 № Ofu- REG [42 территориальных a органов Росздравнадзора
На № от
] Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Голиаф-ТМ» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Катетер «неолайн» для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный однократного применения, ТУ 9437-001- 88694418-2008» (информация с Этикетки на индивидуальной и групповой упаковках), «Катетер «Неолайн». Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных, ТУ 9437-001- 88694418-2008» (информация с групповой упаковки (коробки)), производства ООО «Голиаф-МТ», г. Екатеринбург, (согласно сведениям Этикетки на групповой и индивидуальной упаковках), ООО «Матрикс», 620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, 94-40 (согласно сведениям с групповой упаковки (KOpOOKH)), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2229/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Голиаф-ТМ» по тел. 8(912)282 66 14 или эл. почте:
golubcova.anastasiya@rambler.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
( /
L AbuVvV