Министерство здравоохранения Российской Федерации 2180849
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/11508

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями», производства «Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник», Германия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСЗ 2012/11508 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ» (107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 52, стр.
5, тел. 8(495) 647-76-70).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  О О О «Т Е Х Н О М Е Д И М П О Р Т » 107023, г.Москва, ул. Электрозаводская, д. 52, стр.5 ОГРН 1027739047412, ИНН 7710376547, КПП 771801001 Р/с 40702810604000170188 в АКБ «РОСЕВРОБАНК» (АО) К7с 30101810445250000836 БИК 044525836 Т. 8(495) 647-76-70
Субъекта\1 обращения медицинских изделий
И с х .№ 0 8 5 от 2 5 .07.2017

Информационное Письмо О новых данных по безопасности и применении
В о и сп о л н ен и е Ф едера.пьного за к о н а от 21.1 1.2011 № 3 2 3 -Ф 3 «О б о с н о в а х охран ы зд оровья гр аж д ан в Р о сси й ск о й Ф е д е р а ц и и » , и п ри к аза М и н зд р а в а России о т 2 0 .0 6 .2 0 1 2 № 12н.
В связи с н еб л аго п р и я тн ы м со б ы т и е м , с в я зан н ы м с и сп о л ьзо в ан и ем м ед и ц и н ско го и здели я « А п п а р а т и ск у с с тв ен н о й в ен ти л яц и и л егк и х д л я н оворож д ен н ы х S T E P H A N IE с п р и н а д л еж н о с тя м и » , п р о и зв о д с тв а «Ф .
Ш теф ан Г м бХ М ед и ц и н те х н и к » , Г ер м ан и я, р е ги с тр а ц и о н н о е у д о с то в ер е н и е от 19.03.2012 № Ф С З 2012 /1 1 5 0 8 .
П р о и зво д и тел ем бы ли в н есен ы д о п о л н и т е л ь н ы е д а н н ы е по б езо п асн о сти в и н стр у к ц и ю по эк с п л у а та ц и и , д о п о л н и т е л ь н ы е св ед ен и я бы ли внесены в ф ай л а н а л и за м ен ед ж м ен та р и ск а. П р о и зво д и тел ем со б р ан ы и п р о ан ал и зи р о в ан ы и м ею щ и еся д ан н ы е и л и т е р а т у р а , а так ж е п р о вед ен ан али з п р и ч и н н о -сл ед ств ен н о й связи , ч то б ы у с т а н о в и т ь , п р ев ы ш ает ли п ольза при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и зд ел и я со в о к у п н ы й о стато ч н ы й риск.
Все п р о ан ал и зи р о в ан н ы е м атер и ал ы , в то м ч и с л е и ф айл м ен ед ж м ен та р и ска, я такж е у ч и ты в ая п о л о ж и тел ьн о е и сп о л ь зо в а н и е а п п а р ат а на п р ак ти к е м о ж н о у верен н о заяв и ть, что п ол ьза о т п р е д у с м о тр е н н о го п р и м ен ен и я а п п а р ат а Stephanie п р ев ы ш ает с о в о к у п н ы й о с та зо ч н ы й ри ск.

П осле вн есен и я н ео б х о д и м ы х и зм ен ен и й в и н стр у к ц и ю и вериф и кац и и всех м ер по у п р ав л е н и ю р и ск о м о ц ен и в ае м ы й о стато ч н ы й р и ск п ри н и м ается как м и н и м ал ьн ы й и д о п у сти м ы й д л я и сп о л ьзо в ан и я м еди ц и н ского и зд ел и я.

Д ан н о е за я в л е н и е п р и в ед ен о в с о о тв е тс тв и и с и н ф о р м ац и ей , и злож ен н ой в ф ай л е м е н е д ж м е д ? ^ ^ |Р ^ |^ и э к с п л у а т а ц и о н н ы х д о к у м ен то в.

1’енеральн ы й д и р е к то р \-^\ Д у х н о в А .В
ООО « Т Е Х 1 1 0 М Е Д И М 1 Ю Р Т ^

Та Министерство здравоохранения | [ЗАО | |
2180849
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № Ям - AOE и
АТО. № OFM - KOT 77 органов Росздравнадзора На№ т — — Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Ор Poa YO pee
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Феле И № ФСЗ 2012/11508 ссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями», производства «Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник», Германия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСЗ 2012/11508 , срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ» (107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 52, стр.
5, тел. 8(495) 647-76-70).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко