Министерство здравоохранения Российской Федерации 2180853
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Медицинским организациям ^ Об отзыве отдельной партии ^
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением АО «Медтест» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля паровой стерилизации «Медтест» - 134°С/7мин./1000шт., партия/дата изготовления:
030615, годен до 06.2018, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение от 30.09.2009 JV2 ФСР 2009/05786, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.06.2017 № 01И-1366/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю АО «Медтест» (191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5литер А, помещение 8Н-В2, тел./факс 8 (812) 572-23-95).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму РосздрайнаДзора охЛ А М Ш Ш 0 -/U //р "

191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5; т/ф: (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172;
E-mail: mail@medtest.ru, Internet: www.medtest.ru

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям

Исх. №80 от 07 сентября 2017 г.

Информационное письмо
Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации по ТУ 9398-008-53262326-2009» в исполнении Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации «Медтест» - 134°С/7 мин/1000 шт, партия 030615, годен до 06.2018 (№ ФСР 2009/05786 от 30.09.2009, срок действия не ограничен). Согласно выводам экспертов угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещ помещение 8Н-В2 тел./факс: 8 (812) 572-2395.

С уваж ением , Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р А О "М ед тест" ]Г. К о тч ен к о

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) YOREKTAM ооращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения NAAM 2180853
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руновадателям
«5.40. 019 № OF - «613 /#7 территориальных органов Росздравнадзора
На № от
s = Медицинским организациям | Об отзыве отдельной партии | au P и
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением АО «Медтест» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля паровой стерилизации «Медтест» - 134°С/7мин./1000 шт., партия/дата изготовления:
030615, годен до 06.2018, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение от 30.09.2009 № ФСР 2009/05786, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.06.2017 № 01И-1366/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю АО «Медтест» (191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5литер А, помещение 8Н-В2, тел./факс 8 (812) 572-23-95).

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель
М.А. Мурашко