РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2582/17 от 19.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2582/17 от 19.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
Производитель: "Эбботт Васкуляр"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/411 от 29.09.2016
Письмо № 01И-2582/17 от 19.10.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении изъятия из обращения медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся ЗОРЕКА с системой доставки 4.0х150 мм, 120 cm». Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Изъятие касается стента, произведенного компанией «Эбботг Васкуляр», США, с регистрационным удостоверением № РЗН 2013/411 от 29.09.2016. Указанное медицинское изделие подлежит немедленному отзыву из обращения.
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзор настоятельно рекомендуют медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять все необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов и недопущения использования данного изделия.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
Изъятие касается стента, произведенного компанией «Эбботг Васкуляр», США, с регистрационным удостоверением № РЗН 2013/411 от 29.09.2016. Указанное медицинское изделие подлежит немедленному отзыву из обращения.
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзор настоятельно рекомендуют медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять все необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов и недопущения использования данного изделия.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2180946 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ж т л Ш З - » - / - / 7 органов Росздравнадзора На № ____ от Медицинским организациям Об изъятии из обращения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки 4.0x150 мм, 120 см», LOT 6110161, REF: SE-04-150-120-6F, производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/411 от 29.09.2016, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от '/О, .
Руководитель М.А. Муращко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки 4.0x150 мм, 120 см», LOT 6110161, REF: SE-04-150-120-6F, производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/411 от 29.09.2016, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от '/О, .
Руководитель М.А. Муращко
Министерство здравоохранения
Bi cca 2180946 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ы территориальных 49.40.4014 № О - ЯД, и 77 органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям
Об изъятии из обращения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся ЗОРЕКА с системой доставки 4.0х150 мм, 120 cm», ГОТ 6110161, REF: SE-04-150-120-6F, производства «Эбботг Васкуляр», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/411 от 29.09.2016, срок действия не ограничен, на основании приказа
Росздравнадзора от 79 10 {0/7 № 44950. & _ 4950 Jt
р’
Y M.A. Мурашко
(Aj
Руководитель | Mt
Bi cca 2180946 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ы территориальных 49.40.4014 № О - ЯД, и 77 органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям
Об изъятии из обращения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся ЗОРЕКА с системой доставки 4.0х150 мм, 120 cm», ГОТ 6110161, REF: SE-04-150-120-6F, производства «Эбботг Васкуляр», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/411 от 29.09.2016, срок действия не ограничен, на основании приказа
Росздравнадзора от 79 10 {0/7 № 44950. & _ 4950 Jt
р’
Y M.A. Мурашко
(Aj
Руководитель | Mt
Скачать документ: Письмо 01И-2582/17 от 19.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
