РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2581/17 от 19.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2581/17 от 19.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - "Синтез" по ТУ 9398-081-00480201-2006 в четырех исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Производитель: Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/12060 от 10.10.2011
Письмо № 01И-2581/17 от 19.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования — «Синтез». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.
Указанные контейнеры, произведенные ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», имеют регистрационное удостоверение и срок действия, не ограниченный по времени. Однако, на основании экспертного заключения и приказа Росздравнадзора, их использование приостановлено.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
Указанные контейнеры, произведенные ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», имеют регистрационное удостоверение и срок действия, не ограниченный по времени. Однако, на основании экспертного заключения и приказа Росздравнадзора, их использование приостановлено.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2180929 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^9.■/'О./О/У № /у-У органов Росздравнадзора На № _____________ от ______________
Г О приостановлении применения Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административно 1'о регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» по ТУ 9398-081- 00480201-2006 в исполнении 2», партия 50616, производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.07.2017 № 13/ГЗ-17-240Э-027 и приказа Росздравнадзора от -/5^, У 6 7 . ^
№
Руководитель М.А. Муращко
Г О приостановлении применения Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административно 1'о регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» по ТУ 9398-081- 00480201-2006 в исполнении 2», партия 50616, производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.07.2017 № 13/ГЗ-17-240Э-027 и приказа Росздравнадзора от -/5^, У 6 7 . ^
№
Руководитель М.А. Муращко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |.
МИ
Субъектам (РОСЗДРАВНАДЗОР) У обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
LC. 4 0 is LDS территориальных Re Zé Ode t/t? органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О приостановлении применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования — «Синтез» по ТУ 9398-081- 00480201-2006 в исполнении 2», партия 50616, производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7, регистрационное удостоверение Ne MCP 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.07.2017 № 13/3-17-24093-027 и приказа Росздравнадзора от 19.40. КЮ № 7549
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |.
МИ
Субъектам (РОСЗДРАВНАДЗОР) У обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
LC. 4 0 is LDS территориальных Re Zé Ode t/t? органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О приостановлении применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования — «Синтез» по ТУ 9398-081- 00480201-2006 в исполнении 2», партия 50616, производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», 640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7, регистрационное удостоверение Ne MCP 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.07.2017 № 13/3-17-24093-027 и приказа Росздравнадзора от 19.40. КЮ № 7549
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2581/17 от 19.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
