2181003
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № о -/и - / 'р :
На № ОТ Медицинским организациям
П Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких портативный для службы скорой медицинской помощи «Ритм» модели 100», зав. номер 1701144, производитель ООО «ТМТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09390 от 27.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от '79 .'fO .c^O'i'9 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п лек т р еги ст р а ц и о н н о й О бразцы вы явленного м едицинского сведен ия/парам ет ры д о к ум ент ации изделия (регист рационн ое удост о вер ен и е № Ф С Р 2 010/09390 от 27.10.2015, срок дейст вия не ограничен) Р егулирование Установленное значение Измеренное значение запускающего запускаю щ его запускающего разрежения разряжения разреж ения, см. вод. cm. 0,5 2 1,0 3 2,0 5 4,0 >10 6,0 >10 И дент иф икация, На аппарате ИВЛ должен быть Отсутствует м а р ки р о вка и постоянно закрепленный докум ент ация проверочный лист, в котором суммированы все процедуры проверок, рекомендованные изготовителем и которые необходимо выполнить до использования аппарата.
Тип бат арей Должно быть указано: Тип аккумулятора не указан.
Размер и тип батарей, критерии необходимости замены.
В н ут ренний объем Должно быть указано: Внутренний объем нереверсивного нереверсивного клапана Внутренний объем любой клапана не указан.
дыхательной принадлежности или другого компонента, рекомендованного изготовителем для размещения между отверстием для присоединения пациента и самим пациентом.
С опрот ивление, полного Должно быть указано: Отсутствует ды хат ельн ого конт ура Сопротивление вдоху и выходу, измеренное при постоянном потоке воздуха 60 л/мин - для аппаратов, предназначенных для взрослых, 30 л/мин - для детей и 5 л/мин - для новорожденных П невм ат ическая схем а Должно быть указано: Отсутствует Пневматическая схема аппарата и каждого дыхательного контура, поставляемого или рекомендуемого изготовителем.
Ч резвы чайны е у сло ви я Изготовитель должен указать, Отсутствует как аппарат ИВЛ будет реагировать на изменение окружающих условий.
П ерелив, расплескивание, Аппарат ИВЛ должен быть Требования по защите от вредного ут ечка, влаж ност ь, защищен от брызг. проникновения воды не установлены.
проникание ж идкост ей, очист ка, ст ерилизация и д езинф екция С ред ст ва изм ерения В аппаратах для транспорта Предел погрешности устройства для давления в ды хат ельн ом должно быть предусмотрено измерения давления не установлен.
конт уре устройство для измерения давления в дыхательном контуре.
Значения, считываемые оператором, должны иметь предел погрешности ±(2%
полного диапазона щкалы плюс 8% действительного значения)

2181003
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных x органов Росздравнадзора 19.10 MY № 01-2574. 2 На № or / Медицинским организациям a | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких портативный для службы скорой медицинской помощи «Ритм» модели 100», зав. номер 1701144, производитель ООО «ТМТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09390 от 27.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных H незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 J. B | экз.

Руководитель М.А. Мурашко