Министерство здравоохранения 2181068 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /6 7 .^ /7 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «X-RAY TUBE ASSEMBLY Рентгеновская трубка серия DU5008C, серийный номер 79534, излучатель серия CTR2150CEPN, серийный номер 600022», производства PHILIPS DUNLEE, США.
В связи с несоответствием наименования изделия, его серии и наименования производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/1561 от 10.10.2006, срок действия истек 10.10.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки рентгеновские медицинские, серии: РХ, GS, DU, DA, CTR, MX, В, Е, Dunamax, Diamond, Emerald, SV, Varian, S, c принадлежностями», производства «Dunlee Division of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.», США.
Одновременно сообщаем, что но информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «ФИЛИПС», вышеуказанное изделие отсутствует в инсталляционной базе ООО «ФИЛИПС» для необходимого пострегистрационного мониторинга безопасности.
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает’
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия но предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

" МИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ is =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных T4.L0 2017 № OLU - ABE Of? органов Росздравнадзора На № от
— Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии лин A Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «X-RAY TUBE ASSEMBLY Рентгеновская трубка серия DUS008C, серийный номер 79534, излучатель серия CTR2150CEPN, серийный номер 600022», производства PHILIPS DUNLEE, США.

В связи с несоответствием наименования изделия, его серии и наименования производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/1561 от 10.10.2006, срок действия истек 10.10.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки рентгеновские медицинские, серии: PX, GS, DU, РА, CTR, МХ, В, Е, Dunamax, Diamond, Emerald, SV, Varian, $, с принадлежностями», производства «Dunlee Division of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.», США.

Одновременно сообщаем, что по информации, поступившей OT уполномоченного представителя производителя OOO «ФИЛИПСЬ, вышеуказанное изделие отсутствует в инсталляционной базе ООО «ФИЛИПС» для необходимого пострегистрационного мониторинга безопасности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.