РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2559/17 от 18.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2559/17 от 18.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA, CPDА-1, SAGM (однокамерные, двухкамерные,трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные)
Производитель: "Митра Индастриз Пвт. Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1391 от 27.01.2014
Письмо № 01И-2559/17 от 18.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл, Антикоагулянт: СРРА 63 мл», произведенного компанией «МИТРА ИНДАСТРИЗ (II) ЛТД», Индия. Изделие сопровождается регистрационным удостоверением № P3H 2014/1391 от 27.01.2014, однако установленные несоответствия означают, что на него не распространяется действие данного удостоверения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в соответствии с законодательством на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в соответствии с законодательством на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 3181063 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У/. 'fO. № O i'tv - JLS69 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл, Антикоагулянт: CPDA 63 мл», производства «МИТРА РШДАСТРИЗ (П) ЛТД», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1391 от 27.01.2014.
Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA, CPDA-1, SAGM (однокамерные, двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные)», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрагцения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрап];ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от № Ю '/и - ctSS'ff .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Контейнеры однократного Контейнер для крови сдвоенный применения для заготовки крови 450/450 мл и получения ее компонентов, Антикоагулянт: CPDA 63 мл пустые и с консервантами CPDA, РАСТВОР АНТИКОАГУЛЯНТА CPDA-1, SAGM ЦИТРАТ ФОСФАТ ДЕКСТРОЗА (однокамерные,двухкамерные, АДЕНИН (CPDA) трехкамерные, четырехкамерные, ФАРМАКОПЕЯ США (USP) пятикамерные) для сбора и хранения цельной (человеческой) крови или ее компонентов Тип/размер Контейнер двухкамерный, Контейнер для крови сдвоенный 450/300 мл 450/450 мл Антикоагулянт: CPDA/CPDA-1 Антикоагулянт: CPDA 63 мл 63 мл Состав Натрия хлорид 0,90 г кислота лимонная (безводная) - антикоагулянта Маннитол 0,75 г 0,299 г;
CPDA Декстроза (Моногидрат) 2,2 г цитрат натрия (дигидрат) - 2,630 г;
Аденин 0,027 г фосфат натрия одноосновной Вода для инъекции q.s. 100 мл. (моногидрат) - 0,222 г;
декстроза(безводная)- 3,190 г;
аденин - 0,0275 г;
вода для инъекций - до 100 мл Наименование «М итра Индастриз Пвт. Лтд.», «МИТРА ИНДАСТРИЗ (П) ЛТД», производителя Индия Индия Условия хранения Идеальные параметры хранения: Хранить при температуре - температура 20°С - 23°С; от +20°С до +30°С - относительная влажность 30% - 60%
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл, Антикоагулянт: CPDA 63 мл», производства «МИТРА РШДАСТРИЗ (П) ЛТД», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1391 от 27.01.2014.
Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA, CPDA-1, SAGM (однокамерные, двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные)», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрагцения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрап];ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от № Ю '/и - ctSS'ff .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Контейнеры однократного Контейнер для крови сдвоенный применения для заготовки крови 450/450 мл и получения ее компонентов, Антикоагулянт: CPDA 63 мл пустые и с консервантами CPDA, РАСТВОР АНТИКОАГУЛЯНТА CPDA-1, SAGM ЦИТРАТ ФОСФАТ ДЕКСТРОЗА (однокамерные,двухкамерные, АДЕНИН (CPDA) трехкамерные, четырехкамерные, ФАРМАКОПЕЯ США (USP) пятикамерные) для сбора и хранения цельной (человеческой) крови или ее компонентов Тип/размер Контейнер двухкамерный, Контейнер для крови сдвоенный 450/300 мл 450/450 мл Антикоагулянт: CPDA/CPDA-1 Антикоагулянт: CPDA 63 мл 63 мл Состав Натрия хлорид 0,90 г кислота лимонная (безводная) - антикоагулянта Маннитол 0,75 г 0,299 г;
CPDA Декстроза (Моногидрат) 2,2 г цитрат натрия (дигидрат) - 2,630 г;
Аденин 0,027 г фосфат натрия одноосновной Вода для инъекции q.s. 100 мл. (моногидрат) - 0,222 г;
декстроза(безводная)- 3,190 г;
аденин - 0,0275 г;
вода для инъекций - до 100 мл Наименование «М итра Индастриз Пвт. Лтд.», «МИТРА ИНДАСТРИЗ (П) ЛТД», производителя Индия Индия Условия хранения Идеальные параметры хранения: Хранить при температуре - температура 20°С - 23°С; от +20°С до +30°С - относительная влажность 30% - 60%
Министерство здравоохранения
2181063 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ==]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 18.10. АСЯ № 01-4589 /17 органов Росздравнадзора
На № от — ae Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл, Антикоагулянт: СРРА 63 мл», производства «МИТРА ИНДАСТРИЗ (II) ЛТД», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2014/1391 от 27.01.2014.
Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA, CPDA-1, ЗАСМ (однокамерные, двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные)», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
2181063 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ==]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 18.10. АСЯ № 01-4589 /17 органов Росздравнадзора
На № от — ae Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл, Антикоагулянт: СРРА 63 мл», производства «МИТРА ИНДАСТРИЗ (II) ЛТД», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2014/1391 от 27.01.2014.
Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA, CPDA-1, ЗАСМ (однокамерные, двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные)», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Скачать документ: Письмо 01И-2559/17 от 18.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
