РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2557/17 от 18.10.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О недоброкачественном медицинском изделии

Наименование: Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05092 от 26.05.2011

Письмо № 01И-2557/17 от 18.10.2017

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщают о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — инъекционной иглы однократного применения стерильной Vogt Medical. Продукция не соответствует требованиям технической документации производителя.

В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Руководитель М.А. Мурашко.

2181089 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________ Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения стерильная Vogt Medical», 23G, 1 1/4", 0.6x30mm, LOT 170110323, REF 1310323, производства «Vogt Medical Vertrieb GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05092 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от jvfo O /e v

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2009/05092 от 26.05.2011, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, Б, В, Г, Д)

Радиус притупления А - 0,044.
Не более 0,03.
рабочей части иглы, мм

Должно быть указано на упаковке:
- количество, шт.;
- знак ISO;
Маркировка Отсутствует.
- хранить при влажности не выше 80%.

Температурный диапазон от 10 до 40 °С. от 10 до 30 °С.

218
8)
1089
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ll Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных органов
75.10.2257 № ОЛ - 0557/47 Росвприннядаора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Ор танам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике B обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения стерильная Vogt Medical», 23G, 1 1/4", 0.6x30mm, ГОТ 170110323, REF 1310323, производства «Vogt Medical Vertrieb GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05092 от 26.05.2011, срок действия He ограничен, в связи с несоответствием — требованиям технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-2557/17 от 18.10.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи