РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2556/17 от 18.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2556/17 от 18.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 7 м х 14 см; 5 м х 10 см; 10 м х 16 см; 7 м х 10 см; 7 м х 7 см; 5 м х 7 см; 5 м х 5 см
Производитель: ООО Производственная Медицинская Компания "Актив Медикал"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13896 от 11.12.2012
Письмо № 01И-2556/17 от 18.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о отзыве медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, производства ООО ИМК «Актив-Медикал».
Срок годности данного изделия составляет 5 лет, регистрационное удостоверение № OCP 2012/13896 выдано 11.12.2012. Причиной отзыва является информация о недоброкачественном медицинском изделии, полученная в результате анализа, проведенного Росздравнадзором.
Всем заинтересованным лицам, включая медицинские организации и органы управления здравоохранением, рекомендуется обратить внимание на данный отзыв. За дополнительной информацией можно обратиться в ООО ПМК «Актив-Медикал» по телефону +7 8112677970.
Срок годности данного изделия составляет 5 лет, регистрационное удостоверение № OCP 2012/13896 выдано 11.12.2012. Причиной отзыва является информация о недоброкачественном медицинском изделии, полученная в результате анализа, проведенного Росздравнадзором.
Всем заинтересованным лицам, включая медицинские организации и органы управления здравоохранением, рекомендуется обратить внимание на данный отзыв. За дополнительной информацией можно обратиться в ООО ПМК «Актив-Медикал» по телефону +7 8112677970.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2181078 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № _______________ от ________________ органов Росздравнадзора Г Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО ПМК «Актив-Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства ООО ПМК «Актив-Медикал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11,12,2012, срок действия не ограничен (см. Приложение), Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17,08,2017 № 02И-2002/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО ПМК «Актив-Медикал» по тел, +7 8112677970,
Приложение: на 1 л, в 1 экз.
Руководитель М,А, Мурашко Приложение к письму Росзаравнадзора
///Й ЛбУУ ^ 0 / и - М К /
ООО ПМК «Актив Медикал» Адрес; 197341, г. Санкт-Петербург, ул. Афонская, д. 2, оф. 239. 1 2 8 8 З 19 ИНН; 7814516615 / КПП: 781401001 ОКНО; 30650652 / ОРГН; 111784^460202 Р/сч. 40702810594740000214 в С ев ер о - ?:ш алпы й Ф и л и ал ОАО АКБ «РОСБАНК», г. Санкт-Петербург К/сч. 30101810100000000778, БИК; 044030778 Тел/факс 8(8112)677-970 aktiv-medical@;mail.ru ICQ 584010352
«13» сентября 2017 г.
исх. № Заинтересованным лицам
Субъектам обращения медицинских изделий
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения была организована экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лег, производства ООО ПМК «Актив Медикал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012 г., срок действия не ограничен, выпускаемого нашей организацией (далее «медицинское изделие»).
По результатам проведенной экспертизы было представлено отрицательное экспертное заключение №13/ГЗ-17-198Э-027 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в отношении медицинского изделия.
Согласно данному заключению качество медицинского изделия не было подтверадено. Безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.
Перечень недостатков указан в письме Росздравнадзора от 17.08.2017 г. №
02и-2002/17, размещенном на сайте ведомства.
ООО ПМК «Актив Медикал» была разработана программа корректирующих мероприяз ий для устранения выявленных нарушений.
На основании вышеизложенного, ООО ПМК «Актив Медикал» отзываег из обращения указанное медицинское изделие. Прием недоброкачественного изделия будет осуществляться по адресу: 197341, Санкт-Петербург, ул. Афонская, д. 2, оф.
239.
Контактный телефон для обращений - 8(8112)677970
Генеральный директо ООО ПМК «АМ» / Айвазян Самвел Эдикович /
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО ПМК «Актив-Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства ООО ПМК «Актив-Медикал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11,12,2012, срок действия не ограничен (см. Приложение), Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17,08,2017 № 02И-2002/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО ПМК «Актив-Медикал» по тел, +7 8112677970,
Приложение: на 1 л, в 1 экз.
Руководитель М,А, Мурашко Приложение к письму Росзаравнадзора
///Й ЛбУУ ^ 0 / и - М К /
ООО ПМК «Актив Медикал» Адрес; 197341, г. Санкт-Петербург, ул. Афонская, д. 2, оф. 239. 1 2 8 8 З 19 ИНН; 7814516615 / КПП: 781401001 ОКНО; 30650652 / ОРГН; 111784^460202 Р/сч. 40702810594740000214 в С ев ер о - ?:ш алпы й Ф и л и ал ОАО АКБ «РОСБАНК», г. Санкт-Петербург К/сч. 30101810100000000778, БИК; 044030778 Тел/факс 8(8112)677-970 aktiv-medical@;mail.ru ICQ 584010352
«13» сентября 2017 г.
исх. № Заинтересованным лицам
Субъектам обращения медицинских изделий
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения была организована экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лег, производства ООО ПМК «Актив Медикал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012 г., срок действия не ограничен, выпускаемого нашей организацией (далее «медицинское изделие»).
По результатам проведенной экспертизы было представлено отрицательное экспертное заключение №13/ГЗ-17-198Э-027 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в отношении медицинского изделия.
Согласно данному заключению качество медицинского изделия не было подтверадено. Безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.
Перечень недостатков указан в письме Росздравнадзора от 17.08.2017 г. №
02и-2002/17, размещенном на сайте ведомства.
ООО ПМК «Актив Медикал» была разработана программа корректирующих мероприяз ий для устранения выявленных нарушений.
На основании вышеизложенного, ООО ПМК «Актив Медикал» отзываег из обращения указанное медицинское изделие. Прием недоброкачественного изделия будет осуществляться по адресу: 197341, Санкт-Петербург, ул. Афонская, д. 2, оф.
239.
Контактный телефон для обращений - 8(8112)677970
Генеральный директо ООО ПМК «АМ» / Айвазян Самвел Эдикович /
Министерство здравоохранения |0 Российской Федерации 2181078
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
: Руководителям ХАЗО. КК № OF -KhS56 /77 территориальных На № i органов Росздравнадзора № O6 отзыве и/или замене | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО ПМК «Актив-Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства OOO ИМК «Актив-Медикал», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2002/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО ПМК «Актив-Медикал» по тел. +7 8112677970.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
—
J)
и Руководитель (, Y/N, z M.A. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
: Руководителям ХАЗО. КК № OF -KhS56 /77 территориальных На № i органов Росздравнадзора № O6 отзыве и/или замене | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО ПМК «Актив-Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства OOO ИМК «Актив-Медикал», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2002/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО ПМК «Актив-Медикал» по тел. +7 8112677970.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
—
J)
и Руководитель (, Y/N, z M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2556/17 от 18.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
