Министерство здравоохранения 2181059 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'fS, / о , № Ю '/и- органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в связи с проведением коррекционных мероприятий производитель ООО "ИОПФ "ВИНАР" отзывает из обращения отдельную партию медицинского изделия «Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ФАРМАТЕСТ-110/10 ТУ 9398-021-1176404-2003», партия № 4198-5-09, производства ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, Россия, г, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/45 от 08.02.2013, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2220/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, г. Москва, а/я 26, тел./факс: 8 (495) 988-76-67, 360-61-46,360-72-19.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Ш O'/ и - J L 6 5 4 /f^

Обместсо с orpiM H 4aui»ll с те тс та тм и с ш а
ЕШ АР. <11()!Ч1н>-а|ипш»кт>са1ияфярч»«ВНИЛГ» Ю рдф ес: 10Ю М . M eciuia, уи Г о сп и тм и ш » м л , яои S, стр. 7А . п ш . V U I Дл1 пш еи: 10S094, rJM ocim , a fi 36 icn/факс: (W i) « 8 -7 б -6 7 ,3 e ft6 I-4 6 ,360-72-19 bm>:'ft4'%v>,vinaf.ni «-«паи: «‘Зпагвипшг.щ

Исх. Хг 281 от 22.09.2017 Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо
ООО «НПФ «ВИНАР» уведомляет, что проведены корректирующие действия а связи выявлением недоброкачественной продукции «Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ФАРМАТЕСТ-ВИНАР-11Ш10 по ТУ 9398-021-1176404-2003», партия H i 4198-5-09, производства ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, Россия, г. Москва, Госпнгшц>иый вал, д. 5, етр. 7А. пом. VIII, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/45 от 08.02.2013, срок действия не ограничен.
По выявлекнъши нарушениями сообщаем об устранении технической ошибки, допущенной в маркировке упаковки медицинского изделия и в Инстру|щии по применению.
Для устранения недостатков проведены следующие корректирующие действия, не влияющие на качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, и заключающиеся во внесении исправлений в маркировку потребительской упаковки и в Инструкцию по применению:
- наименование - обюначеиие типа/модели медицинского изделия на упаковке и в Инструкции по применению приведено в соответствие с регистрационным досье на медацннское изделие: «ФАРМАТЕСТ-ВИНАР»-1Ш/10;
- данные по относительной влажности на потребительской упаковке приведены в соответствие сведениям регистрационнотх) досье и Инструкции по применению: «Хранение при относительной влажности не выше 80%».
- сведения о гарантийном сроке годности медицинского изделия 24 месяца на упаковке и в Инструкдии по применению приведены в соответствие сведениям регистрационного досье.
В связи с выявленными нарушениями ООО «НПФ «ВИНАР» отзывает из о^шщення «Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ФАРМАТЕСТ-110/10 ТУ 9398-021-1176404-2003», партия № 4198-5-09 для предотвращения использования недоброкачественного медицинского изделия. Просим Вас изъять из обращения (продаж) индикаторы ФАРМАТЕСТ-110/10, партия X» 4198-5-09 и выслать производителю изделия по адресу, указанному иа потребительской упаковке: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII или нашим дилерам, у которых Вы приобретали данную продукцию.
Производитель приносит свои изаипения за причиненные неудобства и в случае необходимости готов предоставить дополиительиые разъяснения.
Производителем были приняты корректирующие действия в рамках производственного процесса для предотвращения данной проблемы в будущем.

Генеральный директор СХЮ «НПФ «ВИНАР» Андреев В.С.

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
74.10.0171 № Oft- ABbDY Nye органов Росздравнадзора На № от Г [ aj
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в Связи 6 проведением коррекционных мероприятий производитель ООО "НПФ "ВИНАР" отзывает из обращения отдельную партию медицинского изделия «Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ФАРМАТЕСТ-110/10 ТУ 9398-021-1176404-2003», партия № 4198-5-09, производства ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7A, пом. УШ, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/45 от 08.02.2013, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2220/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, г. Москва, а/я 26, тел./факс: 8 (495) 988-76-67, 360-61-46, 360-72-19.

Приложение на | л.в | экз.

Руководитель [ J,
М.А.Мурашко