Министерство здравоохранения Российской Федерации 2181058 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Цертофикс.
Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру (Certofix® Trio Paed S 513)», игла 0 0,8x38mm (21Gxl,5"), проводник 0 046mm/0.018" (L=50cm), катетер 0 l,7mm/5F (L=13cm), LOT 15G06A8501, REF 4167244, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. +7 812 320-40-04, +7 921-932-06-36, +7 921-740-21-04.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  '•чг^'
Приложение к письму Росз.щ)авнадзора ti В BRAUN от № Ю '/и - ООО «Б.Браун Медикал» |~Всем заинтересованным лицам / Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № 690-1/П С -17 от 08 сентября 2017 г

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул Набор для катетеризации центральных вен Цертофикс 4167244 Трио Пед (Certofix Trio Paed) 15G06A8501
Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Набор для катетеризации центральных вен Цертофикс Трио Нед было обнаружено, что партия продукции арт. 4167244 серия 15G06A8501 , соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателя «Маркировка» (неточно указан адрес производителя).
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Адрес местонахождения Адрес почтовый ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКПО 57938826 Россия. 191040 Россия, 196128, КПП 785050001 в Северо-Западный банк ОКВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, а/я 34 ПАО Сбербанк ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт-Петербург к/с 30101810500000000653 БИК 044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4167244) и указанной серии (15G06A8501).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Запоев !\пш Владиму^овиа_ Околелова Марина Сергеевна
Руководитель направления Начальника Медицинские изделия Отдела сертификации Госпитальное подразделение

+7-921-932-06-36 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Юридический адрес Почтовый адрес ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКНО 57938826 Россия, 191040 Россия, 196128, КПП 784001001 в Северо-Западный банк ОКВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, АЯ 34 ОАО «Сбербанк России» ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт-Петербург к/с 30101810500000000653 БИК 044030653

Министерство здравоохранения | | |
2181058
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 MEA MER ELS, ИЗАЕИ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям LE. SO KOLF? м OLU- 4523 /17 территориальных На № от органов Росздравнадзора
р” |

Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Цертофикс.
Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру (Certofix® Trio Раед $ 513)», игла @ 0,8x38mm (21Gx1,5"), проводник @ 046mm/0.018" (L=50cm), катетер @ 1,7тш/5Е (L=13cm), ГОТ 15G06A8501, REF 4167244, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. +7 812 320-40-04, +7 921-932-06-36, +7 921-740-21-04.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель | МР М.А. Мурашко