Министерство здравоохранения 2181092 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефорг: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № _______________ от __________________ органов Росздравнадзора Г Об отзыве и/или замене П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Pleurofix® Nr.2. Плеврофикс N2. Набор для пункции плевральной полости с антирефлюксным клапаном», REF 4461037, LOT 15G16F00F2, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00300 от 17.09.2007, действующее на момент производства (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.08.2017 № 01И-2107/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. +7 812 320-40-04, +7 921-932-06-36, +7 921-740-21-04.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадюра
в BRAUN от jyo ООО «Б.Браун Медикал» |~Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № 661-1/П С -17 ОТ 29 августа 2017 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В .Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул Устройства для дренирования плевральной полости 4461037 15G16F00F2 «ПЛЕВРОФИКС» (Pleurofix)

Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия устройство для дренирования плевральной полости «ПЛЕВРОФИКС» (Pleurofix) было обнаружено, что партия продукции арт. 4461037 серия 15G16F00F2, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, но не по всем показателям соответствует требованиям КРД (Письмо РЗН № 01И-2107/17 от 25.08.2017).
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Адрес местонахождения Адрес почтовый ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКПО 57938826 Россия, 191040 Россия. 196128, КПП 785050001 8 Северо-Западный банк ОКВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, а/я 34 ПАО Сбербанк ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт-Петербург к/с 30101810500000000653 БИК 044030653 -^ 7

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4461037) и указанной серии (15G16F00F2).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Запоев Алан ^ а д и м 1^ович Околелова Марина Сергеевна
Руководитель направления Начальника Медицинские изделия Отдела сертификации Госпитальное подразделение

+7-921-932-06-36 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Юридический адрес Почтовый адрес ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКПО 57938826 Россия, 191040 Россия, 196128, КПП 784001001 в Северо-Западный банк ОКВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, АЯ 34 ОАО «Сбербанк России» ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт-Петербург к/с 30101810500000000653 БИК 044030653

Министерство здравоохранения
8 й 2181092 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ых В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 14.10. 4017 № OL-RGGR Jt территориальных На № р органов Росздравнадзора № a a Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Pleurofix® №.2. Плеврофикс №2. Набор для пункции плевральной полости с антирефлюксным клапаном», REF 4461037, ГОТ 15G16FOOF2, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00300 от 17.09.2007, действующее на момент производства (см. Приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.08.2017 № 01И-2107/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO — «Б.Браун Медикал» по ten. +7 812 320-40-04, +7 921-932-06-36, +7 921-740-21-04.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель | / Е М.А. Мурашко