Министерство здравоохранения Российской Федерации 2181064 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям N. о / и - /■^9 территориальных На № от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2012/11719 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для автоматизированного перитонеального диализа модели «HomeChoice PRO» с принадлежностями», производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария, регистрационное удостоверение от 03.02,2016 № ФСЗ 2012/11719, срок действия не ограничен, В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, г, Москва, Ленинградское шоссе, д.16 А, строение 1, тел.: 8(495) 647-68-07), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ВАЖНАЯ ПРИЛОЖ ЕНИЕ 1 ИНФОРМАЦИЯ 25 июля 2017 года О ПРОДУКТЕ Уважаемые дамы и господа!

Затрагиваемы Серийный й продукт Код продукта Описание продукта номер Аппарат для автоматизированного R5C8320 перитонеального диализа «ХоумЧоис ПРО», 230В (HomeChoice PRO ВСЕ Automated PD Cycler, 230V) Компания «Бакстер Хелскеа Корпорэйшн» (Baxter Healthcare Corporation) была поставлена в известность, что пациенты, вероятно, нарушают Описание инструкции Руководства по эксплуатации и неверно открывают упаковку проблемы набора одноразовых компонентов при подготовке к проведению процедуры Перитонеального диализа (ПД), повреждая кассеты аппаратов для автоматизированного перитонеального диализа «ХоумЧоис ПРО».

Руководство по эксплуатации аппарата для автоматизированного перитонеального диализа «ХоумЧоис» предупреждает, что упаковку набора одноразовых компонентов необходимо открывать вручную, не пользуясь какими-либо инструментами, поскольку они могут повредить оболочку кассеты. Не используйте ножи, ножницы, зажимы или другие предметы для вскрытия упаковки набора одноразовых компонентов. При использовании поврежденных кассет аппарат не всегда может обнаруживать микроотверстия/порезы на оболочке кассеты в области клапана пациента (см. Рис. 1), вследствие чего возможно попадание воздуха в брюшную полость пациента.

Рис. 1: Схема Области клапана пациента (выделена желт ы м цвет ом) Одноразовой кассеты.

Если ПО окончании первичной фазы ПД из соединительной насадки на конце трубки пациента вытекает жидкость, это может свидетельствовать о том, что в оболочке кассеты есть отверстие. Отверстие в оболочке FCA-2017-017 Стр. 1 из 4  кассеты может привести к попаданию воздуха в брюшную полость пациента.

Связанные Если пациент не будет следовать инструкциям Руководства по риски эксплуатации, вскрывая упаковку набора одноразовых компонентов, оболочка кассеты может быть повреждена в области клапана пациента, и это повреждение останется незамеченным и аппаратом, и пациентом.
Если это произойдет, во время фазы наполнения или в промежутке между процедурами перитонеального диализа (ПД) в трубку пациента может поступать воздух со скоростью 10-30 мл/мин. Обусловленный этим пневмоперитонеум (попадание воздуха в брюшную полость) в клинически значимых случаях может проявляться в виде боли, а с повышением интраперитонеального давления при поступлении значительного объема воздуха в брюшную полость возможно возникновение серьезных неблагоприятных последствий для здоровья.

Действия, Компания «Бакстер» обновляет маркировку Руководства для пациентов, предпринима проходящих процедуры на дому, добавляя туда дополнительную емые информацию о рисках, описанную в настоящем письме (см.
компанией Приложение). Ниже приводится выдержка из обновленной маркировки:
«Бакстер», чтобы > ПРИМЕЧАНИЕ: Если из соединительной насадки на конце трубки избежать повторения пациент а вытекает жидкост ь, когда в чаше для подогрева подобной находится только пакет с подогреваемым диализным раствором и ситуации когда трубка пациента или удлинит ель правильно вставлены в органайзер, это м о ж ет означать, что в оболочке кассеты есть отверстие, которое м о ж е т привести к попаданию нестерильного воздуха в вашу брюшную полость.

Завершите процедуру. Верните набор одноразовых компонентов компании «Бакстер», позвонив в Службу технической поддерж ки компании «Бакстер» по номеру, указанном у в разделе Номера телефонов, по которым м о ж н о получить помощь на стр. 1-1. Возобновите процедуру, исполь^я новые мат ериалы (пакет ы с диализным раствором и набор одноразовых компонентов).

Меры, Компания «Бакстер» просит вас принять следующие меры:
которые должен 1. Как указано в Руководстве для пациентов, проходящих процедуры на предпринять дому, открывайте упаковку набора одноразовых компонентов пациент вручную. Не используйте нож, ножницы или другие острые предметы для вскрытия упаковки.

2. Помните, что, если по окончании первичной фазы ПД из соединительной насадки на конце трубки пациента вытекает жидкость, это является визуальным признаком того, что в оболочке FCA-2017-017 Стр. 2 из 4  кассеты может быть оставшееся незамеченным отверстие, а следовательно возможно попадание воздуха в брюшную полость.
Компания «Бакстер» будет обновлять маркировку, включив туда настоящее наблюдение. Копия новой маркировки приводится в приложении.

3. Заполните прилагаемую форму ответа клиента и отправьте ее в компанию Бакстер до 01 октября 2017 года либо по факсу +7 (495) 647 68 08, либо по электронной почте (russia_quality@baxter.com) , даже если вы не пользуетесь упомянутыми продуктами.
Своевременная отправка формы ответа клиента будет являться подтверждением того, что вы получили настоящее уведомление, и предотвратит отправку новых информационных писем на ваш адрес.

4. Если вы распространяете этот продукт в других центрах или отделах вашего учреждения, отправьте туда копию настоящего информационного письма.

5. Если вы занимаетесь оптовой или розничной торговлей любыми из упомянутых продуктов или их распространением/перепродажей и распространяли продукты в другие центры, уведомите своих клиентов о содержании настоящего информационного письма в соответствии со своими обычными процедурами.

Получение 1. Если у вас возникли общие вопросы по поводу настоящего дальнейшей информационного письма, обращайтесь в офис компании «Бакстер» информации по адресу: ЗАО Компания «Бакстер» 1 6 А / 1, Ленинградское шоссе, 5 и поддержки этаж, Москва, 125171 Россия, рабочее время с понедельника по пятницу, с 9:00 до 18:00 по московскому времени по телефону: +7 (495) 647 68 07 или по электронной почте: (ts_russia@baxter.com, russia_quality@ baxter.com).

Приносим извинения за любые неудобства, доставленные вам и ваш 1 С уважением, Рыбалко Наталья Старший менеджер по обеспечению качества Россия и страны СНГ
Приложение 1: ФОРМА ОТВЕТА ПОТРЕБИТЕЛЯ 1стр.
Приложение 2: Руководство для пациентов, проходящих процедуры на дому - Новые инструкции по применению - 6 стр.

FC A -2017-017 Стр. 3 ИЗ 4 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА п исьм о . С О Д Е Р Ж А Щ Е Е В А Ж Н У Ю И Н Ф О Р М А Ц И Ю О П Р О Д У К Т Е О Т 2 5 И Ю Л Я 2 0 1 7
«ХОУМЧОИС ПРО» (HOMECHOICE PRO) Код продукта: R 5 C 8 3 2 0 Серийный номер: В се

Заполните, пожалуйста, эту форму и верните одну копию от учреждения до 01 октября 2017 года либо по факсу +7(495) 647 68 08, либо по электронному адресу russia aualitv@baxter.conn для подтверждения получения вами данного уведомления. Титульный лист факса не требуется.

Название и адрес центра:

(Печатными буквами) Подтверждение ответа заполнено:
(ФИО печатными буквами)
Должность:
(Печатными буквами) Email и/или Телефон (Включая Код региона):

□ Мы получили вышеупомянутое письмо и распространили эту информацию среди наших сотрудников, других служб и центров.
□ Мы получили вышеупомянутое письмо и распространили эту информацию среди клиентов/пациентов, проходящих процедуры на дому.
□ Мы получили вышеупомянутое письмо и просим компанию «Бакстер» распространить эту информацию среди клиентов/пациентов, проходящих процедуры на дому.

Подпись/Дата:
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПОЛЕ

Ваша подпись в графе выше означает, что Вы поняли содержание приложенного письма, произвели все вышеперечисленные действия и распространили эту информацию, если применимо.

FCA-2017-017 Стр. 4 из 4 10. Подготовка к проведению терапевтической процедуры
Пошаговая инструкция по заполнению одноразового набора (п р о д о л ж е н и е ) 5. Удостоверьтесь, что магистраль пациента заполнена надлежащим образом. Уровень жидкости должен достигать коннектора или располагаться вблизи него ( 1).
В случае, когда уровень жидкости не достигает коннектора или не расположен вблизи него (1) - см.
раздел «Корректировка потенциальных проблем, связанных с заполнением системы» на стр. хх-хх.

6. Перед мытьем рук и подключением себя к еиетеме:
■ Убедитесь, что уровень жидкости в конце магистрали пациента достигает коннектора или располагается вблизи него (1).
■ Удостоверьтесь, что зажим магистрали пациента [2]
находится в открытом положении.

> ПРИМ ЕЧАНИЕ. Если набор для низких объемов рециркуляции не заполнен должным образом и объем заполнения составляет менее 100 мл, на дисплее аппарата может появиться предупредительное сообщение Ё М № М й 1 Ш М М 1ИШМ'Ш11| («НИЗКИЙ ОБЪЕМ ДРЕНИРОВАНИЯ»). Неправильное заполнение в данных условиях также может привести в дальнейщем, уже в ходе проведения процедуры, к появлению на дисплее следующего сигнального сообщения: («ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ»).

Приложение 2. Страница 2 из 6 15. Исправление нарушений в работе системы, возникновение которых сопровождается срабатыванием аварийно-предупредительной сигнализации_____________________

15.7 Корректировка потенциальных проблем, связанных с заполнением системы При заполнении системы потенциально могут возникнуть две проблемы: переполнение и недостаточное заполнение.
Переполнение представляет собой ситуацию, когда наблюдается вытекание жидкости из коннектора у концевого отдела магистрали пациента. Для выявления и устранения проблем, связанных с переполнением системы, обратитесь к разделу «Устранение неполадок.
Переполнение системы» на стр. хх-хх.
> ПРИМ ЕЧАНИЕ. Вытекание жидкости из коннектора у концевого отдела магистрали пациента может указывать на возникновение проблем, представляющих для Вас, как пациента, потенциальную опасность причинения вреда. Весьма важно понять причину возникновения переполнения системы.
Недостаточное заполнение системы представляет собой ситуацию, когда уровень жидкости в концевом отделе магистрали пациента располагается ниже коннектора. См. раздел «Процедура повторного заполнения магистрали пациента» на стр. хх-хх.

Приложение 2. Страница 3 из 6 15. Исправление нарушений в работе системы, возникновение которых сопровождается срабатыванием аварийно-предупредительной сигнализации__________________________
15.7.1 Устранение неполадок. Переполнение системы > ПРИМЕЧАНИЕ. Вытекание жидкости из коннектора у концевого отдела магистрали пациента может указывать на возникновение проблем, представляюпщх для вас, как пациента, потенциальную опасность причинения вреда. Весьма важно понять причину возникновения переполнения системы.
При обнаружении вытекания жидкости из коннектора у концевого отдела магистрали пациента следуйте представленной ниже пошаговой инструкции по устранению переполнения системы.

Пошаговая инструкция по устранению переполнения системы 1. Проверьте количество пакетов с раствором, Иллюстрация - в стадии находящихся на лотке нагревателя. Если на лотке разработки находится только один пакет с подогреваемым раствором, переходите к выполнению пункта 2.
При нахождении на лотке нагревателя более одного пакета с раствором следует убрать весь излишек пакетов - таким образом на лотке должен остаться только один пакет с подогреваемым раствором.
Проверьте наличие тока жидкости из коннектора у концевого отдела магистрали пациента. Если ток жидкости не определяется, Вашу терапевтическую процедуру следует провести повторно, используя при этом все новые расходные материалы (пакеты с раствором и одноразовый набор).
Если истечение жидкости из коннектора по-прежнему определяется, перейдите к выполнению пункта 2.
2. Проверьте правильность расположения концевой части Иллюстрация - в стадии магистрали пациента или удлиняющей магистрали в разработки органайзере. Если концевая часть магистрали пациента или удлиняющая магистраль правильно расположены в органайзере, переходите к выполнению пункта 3.
Если концевой отдел магистрали пациента или удлиняющая магистраль расположены в органайзере неправильно, поместите магистраль обратно на органайзер, а затем расположите конечную часть магистрали в органайзере надлежащим образом.

Приложение 2. Страница 4 из 6 15. Исправление нарушений в работе системы, возникновение которых сопровождается срабатыванием аварийно-предупредительной сигнализации_______________
Проверьте наличие тока жидкости из коннектора у концевого отдела магистрали пациента.
Если ток жидкости не определяется, терапевтическую процедуру следует провести повторно, используя при этом все новые расходные материалы (пакеты с раствором и одноразовый набор).
Если истечение жидкости из коннектора по-прежнему определяется, перейдите к вьшолнению пункта 3.
3. Завершите проведение процедуры. Возвратите одноразовый набор в компанию Baxter («Бакстер»), связавшись для этого по телефону с технико-консультационным отделом компании Baxter. Номер телефона указан на стр. 1-1 в разделе «Номера телефонов для вызова помопщ». Начните повторное выполнение Вашей процедуры, используя при этом все новые расходные материалы (пакеты с раствором и одноразовый набор).
> ПРИМ ЕЧАНИЕ. Если вытекание жидкости из коннектора у концевого отдела магистрали пациента продолжается при нахождении на лотке нагревателя только лишь одного пакета с раствором и при правильном размещении магистрали пациента или удлиняющей магистрали в органайзере, то это может означать нарушение целостности защитного покрытия кассеты, что может стать причиной проникновения нестерильного воздуха в Вашу полость брюшины.

Приложение 2. Страница 5 из 6 15. Исправление нарушений в работ е системы, возникновение которых сопровождается срабатыванием аварийно-предупредительной сигнализации_______________________
15.7.2 Процедура повторного заполнения магистрали пациента Если уровень жидкости не достигает коннектора в концевой части магистрали пациента или не располагается вблизи него, следуйте представленной ниже пошаговой инструкции для выполнения повторного заполнения магистрали пациента.
1. При появлении на дисплее сообщений |
И Н 1 Н | | | И ^ («ПРОВЕРЬТЕ МАГИСТРАЛЬ ПАЦИЕНТА») и Й Д М Ш Ш В Ш Д М («ПОДКЛЮЧИТЕ СЕБЯ К СИСТЕМЕ») нажмите
кнопку 2. Удостоверьтесь, что хрупкая заглушка сломана.
(Соединения только типа «люэр»).

3. Нажимайте кнопку ^ до появления на дисплее
ЗАПОЛНИТЕ МАГИСТРАЛЬ ПАЦИЕНТА»).

4. Нажмите кнопкуНа дисплее появится сообщение ШШШШШШШШШ («МАГИСТРАЛЬ РАЗМЕЩЕНА в ОРГАНАЙЗЕРЕ?»).

5. Нажмите кнопкуО . Появится оповещение !(«ЗАПОЛНЕНИЕ...»).
6. Удостоверьтесь в том, что магистраль пациента заполнена надлежащим образом:
■ убедитесь, что уровень жидкости в концевой части магистрали пациента расположен вблизи коннектора (1), На дисплее появятся сообщения

^ S S 5 ^ S ^ ^ ^ S a ») и i («ПОДКЛЮЧИТЕ СЕБЯ К СИСТЕМЕ»).
7. Воспроизводите действия, описанные в пунктах 1-6, до заполнения магистрали пациента.

Приложение 2. Страница 6 из б

Министерство здравоохранения | У |
2181064
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
= hp: Руководителям 78.10. ROLF № Olu - A667 / dP территориальных На № от органов Росздравнадзора
=

Медицинским организациям О новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2012/1719 правоохр У
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для автоматизированного перитонеального диализа модели «HomeChoice PRO» с принадлежностями», производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № ФСЗ 2012/11719, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16 А, строение 1, тел.: 8(495) 647-68-07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 10 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко