Министерство здравоохранения Российской Федерации 2179421
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■fd. -/О. /'/Sf органов Росздравнадзора На № _______________ от ________________
Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор оториноларингологический одноразовый стерильный «ЕваЛор», ТУ 9437-060-44942795- 2010», партия № 6, производства ООО «Полимерные изделия», 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сайдащева, д. 12, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11097 от 01.07.2011, действующее на момент производства (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 5л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0^ с/ - ( ^ ^ 3 ^ ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удост оверение № ФСР 2011/11097 от 01.07.2011, действующее на момент производства).
Зеркало носовое К 'о и с т р ч к и н я !С р 1 v'a.'ia и о с о и о г о согдасно i (р с д с т а в а с н н ь п ! на испьгга- р и с у н к у 2 Г У У4Г 7 4 ) 6 ( ) - 4 4 9 4 2 7 ^ ) 5 j 2 m j ним о б р а з с и полимерное h !

2 • i,'

1 : ^ ^
1 : 1 к - ! / / V \^ .i ; / Ч'

1 f | т ■
1 ! У’
' Щ- 7 * ' ' '■i 1 1 I / ,.L .. к /\ ^
_____ а
i • С iH O p t.a .l e B L i H , 2 с и т р к а O fxn-ьш , 3 ■и р у ж 'ш з п .
Производитель модифицировал конструкцию зеркала носового (пружина заменена упругим элементом из полимера).
Материл носового Полистирол марки 825 ТУ зеркала, пружина 2214-126-05766801 полистирол Проволока пружинная марки Ст65ГГОСТ 14959-79 Материал Смесь полистирола марок 525 гортанного зеркала, и 825 ТУ 2214-126-05766801 полипропилен ручка Усилие сжатия створок зеркала от 0,8 до 1,5 от 11 до 13 носового при раскрыт ии рабочих частей, Н У сш ие сжатия бранил при смыкании от 0,8 до 1,3 1.7 до 1.9 рабочих частей пинцета, Н Маркировка На бранше пинцета, створке На бранше пинцета, створке зеркала носового, шпателе для зеркала носового, шпателе для языка, воронке ушной, языка, воронке ушной, зеркале зеркалах гортанном и гортанном не у казан товарный носоглоточном должен быть знак предприятия- изготовителя.
указан товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии).
Маркировка должна быть выполнена в прессформе методом литья под давлением.

На потребительской таре или Маркировка потребительской на этикетке, вложенной в нее, упаковки выполнена в неполном должно быть указано: объеме. Не указан диаметр рабочей - наименование предприятия- части зеркала гортанного (22 мм).
изготовителя и его товарный знак (при наличии);
обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- годен до (с указанием года и месяца);
- номер партии;
надписи; «Одноразового применения». «Стерильно», «Нетоксично», «Способ стерилизации - газовый», «Не использовать при нарушенной упаковке», номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи.
Примечание:
допускается совмешать текст эксплуатационной документации с текстом на этикетке.
Пинцет На рабочие части пинцета Трубка на рабочих частях пинцета должна быть одета трубка, отсутствует изготовленная из гранулированного медицинского пластиката марки Н М -1/42 ТУ 6-05-1533.

Министерство здравоохранения HAITI P P P 2179421
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 73.10.2012 № OfFU- £638 ии органов Росздравнадзора На № от /

г а Медицинским организациям Органам управления
О незарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор оториноларингологический одноразовый стерильный «EBaJlop», ТУ 9437-060-44942795- 2010», партия № 6, производства ООО «Полимерные изделия», 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение No ФСР 2011/11097 от 01.07.2011, действующее на момент производства (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 21. в | экз.

Руководитель И М.А. Мурашко