РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2535/17 от 13.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2535/17 от 13.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: "Nexcomp Flow 2gх2, А2"
Производитель: META BIOMED CO.LTD
Письмо № 01И-2535/17 от 13.10.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Nexcomp Flow 2gx2, А2», производства «META BIOMED CO.LTD», Республика Корея. Это изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11986 от 10.05.2016, срок действия которого не ограничен. Однако, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие данного удостоверения, так как оно выдано на другие стоматологические материалы.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории страны разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории страны разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
2179319 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■/Л.^ОМ '/7 № 0 7 и - ти>36/77 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Nexcomp Flow 2gx2, А2», производства «МЕТА BIOMED CO.LTD», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11986 от 10.05.2016, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11986 от 10.05.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «МЕТА БИОМЕД КО., ЛТД.», Республика Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Nexcomp Flow 2gx2, А2», производства «МЕТА BIOMED CO.LTD», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11986 от 10.05.2016, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11986 от 10.05.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «МЕТА БИОМЕД КО., ЛТД.», Республика Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
М.А. Мурашко
0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям у территориальных 73.40 £2077 № OF - (295 и. VP органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям
a
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Nexcomp Flow 2gx2, А2», производства «META BIOMED CO.LTD», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11986 от 10.05.2016, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11986 от 10.05.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «МЕТА БИОМЕД KO., ЛТД.», Республика Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям у территориальных 73.40 £2077 № OF - (295 и. VP органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям
a
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Nexcomp Flow 2gx2, А2», производства «META BIOMED CO.LTD», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11986 от 10.05.2016, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11986 от 10.05.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «МЕТА БИОМЕД KO., ЛТД.», Республика Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-2535/17 от 13.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
