РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2533/17 от 13.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2533/17 от 13.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Вибромассажер «BODYSHAPER» ВМ-НТ044»
Производитель: «Шеньчжэнь Менждао Технолоджи Ко.»
Письмо № 01И-2533/17 от 13.10.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Вибромассажер BODYSHAPER BM-HT044», произведенного компанией «Шеньчжэнь Менждао Технолоджи Ко.», Китай. Это изделие предназначено для восстановления кровообращения и защиты от остеохондроза.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия на рынке и предпринять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует действовать в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России.
Напоминаем, что в соответствии с действующим законодательством на территории России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. За нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель ЛЕ’ М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия на рынке и предпринять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует действовать в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России.
Напоминаем, что в соответствии с действующим законодательством на территории России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. За нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель ЛЕ’ М.А. Мурашко.
2179314 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № а / и - М б Я / /У органов Росздравнадзора На № _____________ от ______________
Медицинским организациям I о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерании
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вибромассажер «BODYSHAPER» ВМ-НТ044», производства «Шеиьчжэнь Менждао Технолоджи Ко.», Китай, предназначенного, в том числе для восстановления кровообращения и защиты от появления остеохондроза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медипинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерании» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медипинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифипированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям I о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерании
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вибромассажер «BODYSHAPER» ВМ-НТ044», производства «Шеиьчжэнь Менждао Технолоджи Ко.», Китай, предназначенного, в том числе для восстановления кровообращения и защиты от появления остеохондроза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медипинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерании» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медипинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифипированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
ОК ОО, ОИК ОВО БИТ ОИЯИ, СЕССИИ ИА П :
2179314
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 78.140. KOE № Otu- £634 /7F органов Росздравнадзора На № oT /
м Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вибромассажер «BODYSHAPER» BM-HT044», производства «Шеньчжэнь Менждао Технолоджи Ко.», Китай, предназначенного, в том числе для восстановления кровообращения и защиты от появления остеохондроза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель LE’ M.A. Мурашко
j
2179314
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 78.140. KOE № Otu- £634 /7F органов Росздравнадзора На № oT /
м Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вибромассажер «BODYSHAPER» BM-HT044», производства «Шеньчжэнь Менждао Технолоджи Ко.», Китай, предназначенного, в том числе для восстановления кровообращения и защиты от появления остеохондроза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель LE’ M.A. Мурашко
j
Скачать документ: Письмо 01И-2533/17 от 13.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
