РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2519/17 от 12.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2519/17 от 12.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Нити стоматологические ретракционные "РЕТРИКС" по ТУ 9391-001-62973888-2010
Производитель: ООО "Северная фабрика"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09010 от 25.03.2017
Письмо № 01И-2519/17 от 12.10.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве медицинского изделия «Нити стоматологические ретракционные «РЕТРИКС», произведенного ООО «Северная фабрика». Данное решение принято на основании информации о недоброкачественном медицинском изделии, полученной от Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение на изделие было выдано 13 октября 2010 года и срок его действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Северная фабрика» по адресу: Санкт-Петербург, ул. Уральская, 13, Литер И, телефон/факс: (812) 644-55-16.
Важно, чтобы медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации были в курсе данной информации и приняли необходимые меры.
Регистрационное удостоверение на изделие было выдано 13 октября 2010 года и срок его действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Северная фабрика» по адресу: Санкт-Петербург, ул. Уральская, 13, Литер И, телефон/факс: (812) 644-55-16.
Важно, чтобы медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации были в курсе данной информации и приняли необходимые меры.
Министерство здравоохранения 2179236 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Северная фабрика», производителя медицинского изделия «Нити стоматологические ретракционные «РЕТРИКС» по ТУ 9391-001-62973888-2010», производства ООО «Северная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2010 № ФСР 2010/09010, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 №
ОШ-2218/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Северная фабрика» (199155, Санкт-Петербург, ул. Уральская, 13, Литер И, телефон/факс: (812) 644-55-16).
Приложение: копия письма ООО «Северная фабрика» на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Исх.Хо 1 от 08.09.2017 г. ООО «Северная Фабрика» г. Санкт-Петербург Уральская ул., д. 13, Литер И ИНН 7805500552 КПП 783901001 199155 Санкт-Петербург, р/сч 40702810563570000299 Санкт-Петербургский филиал ПАО "БИНБАНК”
К/с: 30101810040300000897 в Северо-Западном главном управлении ЦБ РФ БИК: 044030897 ОКНО: 62995476 огрн 1097847266527 от 30/09/2009
(812)644-55-16
Субъе1сгам обращения медицинских изделий
Информационное письмо В связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) № 01-2218/17 от 06.09.2017 г. о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия «Нить стоматологическая ретракционная РЕТРИКС ЭПИ ТУ 9391-001-62973888-2010», 280см, LOT 001/56, годен до 07/2018, производства ООО «Северная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09010 от 13.10.2010 (далее - медицинское изделие), производитель - ООО «Северная фабрика» информирует об отзыве партии 001/56, срок годности до 07/2018 указанного медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
ООО «Северная фабрика» обязуется заменить возвращенный товар на новую партию. Все затраты, связанные с возвратом указанной партии медицинского изделия и заменой на новую партию, ООО «Северная фабрика» берет на себя.
ООО «Северная фабрика» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.
Генеральный директор Лодкин Д.С.
ООО «Северная Фабрика»
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Северная фабрика», производителя медицинского изделия «Нити стоматологические ретракционные «РЕТРИКС» по ТУ 9391-001-62973888-2010», производства ООО «Северная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2010 № ФСР 2010/09010, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 №
ОШ-2218/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Северная фабрика» (199155, Санкт-Петербург, ул. Уральская, 13, Литер И, телефон/факс: (812) 644-55-16).
Приложение: копия письма ООО «Северная фабрика» на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Исх.Хо 1 от 08.09.2017 г. ООО «Северная Фабрика» г. Санкт-Петербург Уральская ул., д. 13, Литер И ИНН 7805500552 КПП 783901001 199155 Санкт-Петербург, р/сч 40702810563570000299 Санкт-Петербургский филиал ПАО "БИНБАНК”
К/с: 30101810040300000897 в Северо-Западном главном управлении ЦБ РФ БИК: 044030897 ОКНО: 62995476 огрн 1097847266527 от 30/09/2009
(812)644-55-16
Субъе1сгам обращения медицинских изделий
Информационное письмо В связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) № 01-2218/17 от 06.09.2017 г. о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия «Нить стоматологическая ретракционная РЕТРИКС ЭПИ ТУ 9391-001-62973888-2010», 280см, LOT 001/56, годен до 07/2018, производства ООО «Северная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09010 от 13.10.2010 (далее - медицинское изделие), производитель - ООО «Северная фабрика» информирует об отзыве партии 001/56, срок годности до 07/2018 указанного медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
ООО «Северная фабрика» обязуется заменить возвращенный товар на новую партию. Все затраты, связанные с возвратом указанной партии медицинского изделия и заменой на новую партию, ООО «Северная фабрика» берет на себя.
ООО «Северная фабрика» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.
Генеральный директор Лодкин Д.С.
ООО «Северная Фабрика»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2179236
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям , - территориальных £0. № OF U- 0 1 , the. O.ALT 12/47 органов Росздравнадзора На № от
|
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Северная фабрика», производителя медицинского изделия «Нити стоматологические ретракционные «РЕТРИКС» по ТУ 9391-001-62973888-2010», производства ООО «Северная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2010 № OCP 2010/09010, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 №
01И-2218/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Северная фабрика» (199155, Санкт-Петербург, ул. Уральская, 13, Литер И, телефон/факс: (812) 644-55-16).
Приложение: копия письма ООО «Северная фабрика» на 1 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2179236
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям , - территориальных £0. № OF U- 0 1 , the. O.ALT 12/47 органов Росздравнадзора На № от
|
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Северная фабрика», производителя медицинского изделия «Нити стоматологические ретракционные «РЕТРИКС» по ТУ 9391-001-62973888-2010», производства ООО «Северная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2010 № OCP 2010/09010, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 №
01И-2218/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Северная фабрика» (199155, Санкт-Петербург, ул. Уральская, 13, Литер И, телефон/факс: (812) 644-55-16).
Приложение: копия письма ООО «Северная фабрика» на 1 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2519/17 от 12.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
