РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2517/17 от 12.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2517/17 от 12.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01211 от 06.06.2017
Письмо № 01И-2517/17 от 12.10.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новых данных по безопасности медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос», производимого компанией «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания.
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 06.06.2017, срок действия которого не ограничен. В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверки наличия указанного медицинского изделия и принять соответствующие меры, о результатах которых необходимо информировать территальные органы Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить у представителя производителя по телефону +7 (499) 951 26 12.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано осуществить контроль в соответствии с установленным порядком.
Руководитель М.А. Мурашко.
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 06.06.2017, срок действия которого не ограничен. В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверки наличия указанного медицинского изделия и принять соответствующие меры, о результатах которых необходимо информировать территальные органы Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить у представителя производителя по телефону +7 (499) 951 26 12.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано осуществить контроль в соответствии с установленным порядком.
Руководитель М.А. Мурашко.
2179246 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2008/01211
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros))», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78, тел. + 7 (499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко OrthoCfinicai Diagnostics b9 Августа. 2 0 а ВАЖ НОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА Иммунодиагностические продукты VITROS® сигнальный реагент
VITROS® Оигнальный реагент 1072693 4492 и выше 13-АВГ-17 и позже* *До решения проблемы последующие лоты также могут быть дефектными.
Уважаемый пользователь, Ortho Clinical Diagnostics провела обновление упаковки для Сигнального реагента VITROS, начиная с лота 4492. Некоторые пользователи жалуются, что их системы V1TROS 3600 или 5600 не могут обнаружить наличие упаковки сигнального реагента VITROS при использовании лота 4492 или выше.
Сигнальный реагент VITROS используется для генерации люминесцентного сигнала на иммунохимических системах VITROS.
Исследование Наши исследования определили, что датчики на системе VITROS могут не обнаружить основание изменённой упаковки сигнального реагента из-за углубления в основании упаковки.
В результате, некрторые системы VITROS 3600 или 5600 не могут постоянно обнаруживать упаковки сигнального реагента в позициях для загрузки и для использования.
Примечание: Системы VITROS ECi/ECiQ данной проблеме не подвержены.
Влияние на результаты____________________________________________________________
Если датчик не может обнаружить упаковку, то сигнальный реагент не участвует в тестировании. На странице 2 указаны ассоциированные с этим коды.
Решение__________________________________________________________________________
Ortho работает с поставщиком по изменению углубления в бутылочках. По завершении проверки, мы реализуем изменения в будущих лотах. Тем временем Ortho создала модификацию (MOD) СЗ, чтобы настроит датчики для обнаружения упаковки с реагентов системой.
• Если вы ранее сообщали об этой проблеме, сотрудник службы поддержки Ortho свяжется с вами, чтобы запланировать установку МОР СЗ.
• Если вы СТОЛКНУЛИСЬ с проблемой, но не связались с Ortho, пожалуйста, укажите это в Форме подтверждения.
• Если эта проблема возникнет в будущем, обратитесь в Ortho в любое время, чтобы запросить МОР СЗ.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Если ваша система VITROS 3600 или 5600 не может обнаружить присутствие пакетов реагентов VITROS, обратитесь в наш Центр технической поддержки Ortho Саге ™ для немедленной помощи. Обученный представитель службы Ortho свяжется с вами, чтобы запланировать установку MOD СЗ..
Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее j Направьте это уведомление, если затронутые лоты были распределены в другом месте.
Контактная иформация Мы приносим извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, _____ свяжитесь со представителями Ortho._______________________________________________________
Ref. CL2017-157a Page 1 of 2 Ortho has redesigned product correction notifications, such as this one, to make them easier to understand. Our continual effort to make comm unications more effective is part o f our ongoing commitment to custom er excellence.
ВОПРОСЫ иОТВЕТЫ 1. Какие коды ассоциированы с данной проблемой?
В случае возникновения проблемы система сообщает, что полный или частично полный сигнальный реагент VITROS непригоден.
Следующие коды могут быть связаны с этой проблемой; Однако эти коды могут также возникать для других ситуаций, включая нормальные рабочие условия. Если вы наблюдаете увеличение этих кодов и / или непредвиденную потерю запасов реагентов в вашей системе, вам может потребоваться MOD СЗ.
PU1-226 No Signal Reagent reserved for %s; %s; %s/%d PVG-026 Insufficient SR volume to complete tests.
SBB-015 SR pack at scan cannot be used.
SBB-020 A usable SR pack is not avaiiable for pack change.
SB9-017 The SR Pack at metering is not valid.
Примечание: М огут возникать дополнительны е коды .
2. Когда может возникнуть данная проблема?
Когда проблема возникает, датчик может не иметь возможности постоянно обнаруживать сигнальный реагент VITROS в положениях нагрузки или во время тестирования в рабочем положении.
3. Что делать, если я не наблю даю никаких кодов сейчас, но они возникнут в будущ ем?
Если эта проблема возникнет в будущем, свяжитесь с Ortho, чтобы запросить MOD СЗ, обратившись в наш Центр технической поддержки Ortho Саге или представив форму подтвер>вдения.
Ref. CL2017-157a Page 2 of 2
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2008/01211
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros))», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78, тел. + 7 (499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко OrthoCfinicai Diagnostics b9 Августа. 2 0 а ВАЖ НОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА Иммунодиагностические продукты VITROS® сигнальный реагент
VITROS® Оигнальный реагент 1072693 4492 и выше 13-АВГ-17 и позже* *До решения проблемы последующие лоты также могут быть дефектными.
Уважаемый пользователь, Ortho Clinical Diagnostics провела обновление упаковки для Сигнального реагента VITROS, начиная с лота 4492. Некоторые пользователи жалуются, что их системы V1TROS 3600 или 5600 не могут обнаружить наличие упаковки сигнального реагента VITROS при использовании лота 4492 или выше.
Сигнальный реагент VITROS используется для генерации люминесцентного сигнала на иммунохимических системах VITROS.
Исследование Наши исследования определили, что датчики на системе VITROS могут не обнаружить основание изменённой упаковки сигнального реагента из-за углубления в основании упаковки.
В результате, некрторые системы VITROS 3600 или 5600 не могут постоянно обнаруживать упаковки сигнального реагента в позициях для загрузки и для использования.
Примечание: Системы VITROS ECi/ECiQ данной проблеме не подвержены.
Влияние на результаты____________________________________________________________
Если датчик не может обнаружить упаковку, то сигнальный реагент не участвует в тестировании. На странице 2 указаны ассоциированные с этим коды.
Решение__________________________________________________________________________
Ortho работает с поставщиком по изменению углубления в бутылочках. По завершении проверки, мы реализуем изменения в будущих лотах. Тем временем Ortho создала модификацию (MOD) СЗ, чтобы настроит датчики для обнаружения упаковки с реагентов системой.
• Если вы ранее сообщали об этой проблеме, сотрудник службы поддержки Ortho свяжется с вами, чтобы запланировать установку МОР СЗ.
• Если вы СТОЛКНУЛИСЬ с проблемой, но не связались с Ortho, пожалуйста, укажите это в Форме подтверждения.
• Если эта проблема возникнет в будущем, обратитесь в Ortho в любое время, чтобы запросить МОР СЗ.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Если ваша система VITROS 3600 или 5600 не может обнаружить присутствие пакетов реагентов VITROS, обратитесь в наш Центр технической поддержки Ortho Саге ™ для немедленной помощи. Обученный представитель службы Ortho свяжется с вами, чтобы запланировать установку MOD СЗ..
Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее j Направьте это уведомление, если затронутые лоты были распределены в другом месте.
Контактная иформация Мы приносим извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, _____ свяжитесь со представителями Ortho._______________________________________________________
Ref. CL2017-157a Page 1 of 2 Ortho has redesigned product correction notifications, such as this one, to make them easier to understand. Our continual effort to make comm unications more effective is part o f our ongoing commitment to custom er excellence.
ВОПРОСЫ иОТВЕТЫ 1. Какие коды ассоциированы с данной проблемой?
В случае возникновения проблемы система сообщает, что полный или частично полный сигнальный реагент VITROS непригоден.
Следующие коды могут быть связаны с этой проблемой; Однако эти коды могут также возникать для других ситуаций, включая нормальные рабочие условия. Если вы наблюдаете увеличение этих кодов и / или непредвиденную потерю запасов реагентов в вашей системе, вам может потребоваться MOD СЗ.
PU1-226 No Signal Reagent reserved for %s; %s; %s/%d PVG-026 Insufficient SR volume to complete tests.
SBB-015 SR pack at scan cannot be used.
SBB-020 A usable SR pack is not avaiiable for pack change.
SB9-017 The SR Pack at metering is not valid.
Примечание: М огут возникать дополнительны е коды .
2. Когда может возникнуть данная проблема?
Когда проблема возникает, датчик может не иметь возможности постоянно обнаруживать сигнальный реагент VITROS в положениях нагрузки или во время тестирования в рабочем положении.
3. Что делать, если я не наблю даю никаких кодов сейчас, но они возникнут в будущ ем?
Если эта проблема возникнет в будущем, свяжитесь с Ortho, чтобы запросить MOD СЗ, обратившись в наш Центр технической поддержки Ortho Саге или представив форму подтвер>вдения.
Ref. CL2017-157a Page 2 of 2
a 2179246 Министерство здравоохранения
Российской Федерации 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | Е территориальных АО КАМ № ОТР 97 органов Росздравнадзора На № от
— Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ее i ИИ ° ФСЗ 2008/01211 Российской Федерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros))», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78, тел. + 7 (499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | Е территориальных АО КАМ № ОТР 97 органов Росздравнадзора На № от
— Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ее i ИИ ° ФСЗ 2008/01211 Российской Федерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros))», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78, тел. + 7 (499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2517/17 от 12.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
