РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2516/17 от 12.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2516/17 от 12.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Производитель: "Медос Интернешнл Сарл"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11918 от 20.02.2017
Письмо № 01И-2516/17 от 12.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о новых данных по безопасности медицинского изделия «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями», производимого компанией «Медос Интернешнл Сарл», Швейцария. Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 20.02.2017 и срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Джонсон & Джонсон». Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий, согласно приказу Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Джонсон & Джонсон» по указанным контактам.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Джонсон & Джонсон». Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий, согласно приказу Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Джонсон & Джонсон» по указанным контактам.
Министерство здравоохранения 2179242 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На №
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/11918
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями», производства «Медос Интернешнл Сарл», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.02.2017 № ФСЗ 2012/11918, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Тел.:
(495) 755-8350, Факс: (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« » августа 2017 г, Исх. №
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «Медос Интернешнл Сарл», Швейцария, (Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le-Locle CH-2400, Switzerland) (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание h?i следующую информацию.
Производитель принял рещение осуществить замену медицинских изделий «Клапаны программируемые CERTAS для лечения гидроцефалии с принадлежностями. Принадлежности: Программатор Certas», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11918 от 07.06.2012 г., далее - «Медицинские изделия первого поколения» (артикулы и GTIN указаны в Таблице №1) на «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями.
Принадлежности: Программатор CODMAN CERTAS», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11918 от 20.02.2017 г. (далее - «Медицинские изделия второго поколения»).
Артикул' Наименовянке изделия* : ' ' G TE4 ■
«Клапаны программируемые CERTAS для лечения 82-8850 гидроцефалии с принадлежностями. 10886704071402 Принадлежности: Программатор Certas», «Клапаны программируемые CERTAS для лечения 82-8850D гидроцефалии с принадлежностями. 10886704071419 Принадлежности: Программатор Certas» (Демо) Таблица № 1
На основе проведенных исследований Медицинских изделий первого поколения Производитель разработал обновлённую версию - Медицинские изделия второго поколения.
Медицинские изделия второго поколения содержат улучшения в части настроек программирования клапана. Некоторые компоненты Медицинских изделий второго поколения не совместимы с компонентами Медицинских изделий первого поколения, а именно: Программатор второго поколения полностью совместим с Клапанами первого
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» поколения, но Программатор первого поколения не совместим с Клапанами второго поколения.
В связи с несовместимостью систем, очень важно, чтобы все имеющиеся Медицинские изделия первого поколения были возвращены.
Несовместимость существует только между компонентами систем. Медицинские изделия второго поколения полностью совместимы с имплантируемыми программируемыми клапанами.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон» Ю.Н.
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/11918
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями», производства «Медос Интернешнл Сарл», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.02.2017 № ФСЗ 2012/11918, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Тел.:
(495) 755-8350, Факс: (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« » августа 2017 г, Исх. №
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «Медос Интернешнл Сарл», Швейцария, (Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le-Locle CH-2400, Switzerland) (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание h?i следующую информацию.
Производитель принял рещение осуществить замену медицинских изделий «Клапаны программируемые CERTAS для лечения гидроцефалии с принадлежностями. Принадлежности: Программатор Certas», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11918 от 07.06.2012 г., далее - «Медицинские изделия первого поколения» (артикулы и GTIN указаны в Таблице №1) на «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями.
Принадлежности: Программатор CODMAN CERTAS», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11918 от 20.02.2017 г. (далее - «Медицинские изделия второго поколения»).
Артикул' Наименовянке изделия* : ' ' G TE4 ■
«Клапаны программируемые CERTAS для лечения 82-8850 гидроцефалии с принадлежностями. 10886704071402 Принадлежности: Программатор Certas», «Клапаны программируемые CERTAS для лечения 82-8850D гидроцефалии с принадлежностями. 10886704071419 Принадлежности: Программатор Certas» (Демо) Таблица № 1
На основе проведенных исследований Медицинских изделий первого поколения Производитель разработал обновлённую версию - Медицинские изделия второго поколения.
Медицинские изделия второго поколения содержат улучшения в части настроек программирования клапана. Некоторые компоненты Медицинских изделий второго поколения не совместимы с компонентами Медицинских изделий первого поколения, а именно: Программатор второго поколения полностью совместим с Клапанами первого
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» поколения, но Программатор первого поколения не совместим с Клапанами второго поколения.
В связи с несовместимостью систем, очень важно, чтобы все имеющиеся Медицинские изделия первого поколения были возвращены.
Несовместимость существует только между компонентами систем. Медицинские изделия второго поколения полностью совместимы с имплантируемыми программируемыми клапанами.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон» Ю.Н.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2179242 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям > территориальных a О № С 77 ео. КОР Ofte 7 7 органов Росздравнадзора
На № от
=
—- Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я 7 > ФСЗ 2013/1 1918 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями», производства «Медос Интернешнл Сарл», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.02.2017 № ФСЗ 2012/11918, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Тел.:
(495) 755-8350, Факс: (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2179242 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям > территориальных a О № С 77 ео. КОР Ofte 7 7 органов Росздравнадзора
На № от
=
—- Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я 7 > ФСЗ 2013/1 1918 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями», производства «Медос Интернешнл Сарл», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.02.2017 № ФСЗ 2012/11918, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Тел.:
(495) 755-8350, Факс: (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2516/17 от 12.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
