РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2513/17 от 12.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2513/17 от 12.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Материалы перевязочные «Супрасорб» для влажного заживления ран
Производитель: "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016
Письмо № 01И-2513/17 от 12.10.2017
Внимание всем медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Suprasorb® A, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 07.09.2017, в котором указано на приостановление применения данного медицинского изделия.
В случае наличия данной партии в обращении, необходимо провести мероприятия по изъятию и возврату или замене. Для получения дополнительной информации обращайтесь к уполномоченному представителю производителя ООО «Элмас» или к импортёрам, указанным в письме.
Берегите здоровье ваших пациентов и следите за качеством медицинских изделий.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 07.09.2017, в котором указано на приостановление применения данного медицинского изделия.
В случае наличия данной партии в обращении, необходимо провести мероприятия по изъятию и возврату или замене. Для получения дополнительной информации обращайтесь к уполномоченному представителю производителя ООО «Элмас» или к импортёрам, указанным в письме.
Берегите здоровье ваших пациентов и следите за качеством медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 21УЭ355 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве отдельной партии Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Элмас» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Suprasorb® А, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2257/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Элмас» (107023, г. Москва, ул. Б. Семеновская, д.40, стр.2а, офис Ю;^.
Приём недоброкачественного медицинского изделия осуществляется импортёрами по адресам:
- ООО «Фирма Финко», 123007, г.Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, строение 5, оф. 406, тел.: (495) 640-34-55;
- ООО «ПДА Деловая Медицинская Компания», 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная, д.6 (Матисов остров), тел.:(812) 417-06-14.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора /
от
О БЩ ЕСТВО С ОГРА Н И ЧЕП Н О Й О ТВ ЕТС ТВ ЕН Н О СТЬЮ "Э л м а с ”
(ООО “Элмас”) Юридический адрес; 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, Фактический адрес; 107023, г.Москва, уд.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.103 ИНН 5052001759 КПП 505201001 ОКНО 31848333
Исх.№ 134 ОТ 19.09.2017 Руководителям субьектов обращения медицинских изделий
Уважаемые дамы и господа!
ООО „Элмас“, г. Москва, по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения № 04-43699/17 о недоброкачественном медицинском изделии отзывает из обращения указанное в письме изделие „Suprasorb® А, альгинат кальция тампон" 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства компании „Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко.КГ („Lohmann & Rauscher International GmbH & Со.KG").
Причина отзыва: отрицательное заключение № 13/ГЗ-17-285Э-027 от 28 июля 2017 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия и не соотвествие сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016 в части наименования изделия, линейных размеров, массы образца, указания номера и даты регистрационного удостоверения.
Производитель изделия на данный момент разрабатывает программу корректирующих мероприятий для устранения выявленных нарушений.
При этом хотим сообщить, что согласно заключению экспертизы выше указанное изделие является безопасным и не представляет угрозы для жизни и здоровья потребителей.
Приём недоброкачественного изделия осуществляется импортёрами производителя по адресам:
ООО „Фирма“Финко", 123007, г.Москва, ул, 4-я Магистральная, д. 5, строение 5, оф. 406, тел.: (495) 640-34-55 ООО „НДА Деловая Медицинская Компания", 190121, г. Санкт-Петербург, ул.
Перевозная, д.6 (Матисов остров! тел.: [ 812'1417-|0в1'
Директор 0 0 0 ‘'Элмас''
Г Об отзыве отдельной партии Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Элмас» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Suprasorb® А, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2257/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Элмас» (107023, г. Москва, ул. Б. Семеновская, д.40, стр.2а, офис Ю;^.
Приём недоброкачественного медицинского изделия осуществляется импортёрами по адресам:
- ООО «Фирма Финко», 123007, г.Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, строение 5, оф. 406, тел.: (495) 640-34-55;
- ООО «ПДА Деловая Медицинская Компания», 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная, д.6 (Матисов остров), тел.:(812) 417-06-14.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора /
от
О БЩ ЕСТВО С ОГРА Н И ЧЕП Н О Й О ТВ ЕТС ТВ ЕН Н О СТЬЮ "Э л м а с ”
(ООО “Элмас”) Юридический адрес; 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, Фактический адрес; 107023, г.Москва, уд.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.103 ИНН 5052001759 КПП 505201001 ОКНО 31848333
Исх.№ 134 ОТ 19.09.2017 Руководителям субьектов обращения медицинских изделий
Уважаемые дамы и господа!
ООО „Элмас“, г. Москва, по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения № 04-43699/17 о недоброкачественном медицинском изделии отзывает из обращения указанное в письме изделие „Suprasorb® А, альгинат кальция тампон" 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства компании „Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко.КГ („Lohmann & Rauscher International GmbH & Со.KG").
Причина отзыва: отрицательное заключение № 13/ГЗ-17-285Э-027 от 28 июля 2017 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия и не соотвествие сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016 в части наименования изделия, линейных размеров, массы образца, указания номера и даты регистрационного удостоверения.
Производитель изделия на данный момент разрабатывает программу корректирующих мероприятий для устранения выявленных нарушений.
При этом хотим сообщить, что согласно заключению экспертизы выше указанное изделие является безопасным и не представляет угрозы для жизни и здоровья потребителей.
Приём недоброкачественного изделия осуществляется импортёрами производителя по адресам:
ООО „Фирма“Финко", 123007, г.Москва, ул, 4-я Магистральная, д. 5, строение 5, оф. 406, тел.: (495) 640-34-55 ООО „НДА Деловая Медицинская Компания", 190121, г. Санкт-Петербург, ул.
Перевозная, д.6 (Матисов остров! тел.: [ 812'1417-|0в1'
Директор 0 0 0 ‘'Элмас''
Министерство здравоохранения
2179355 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е Е
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения REE Sane) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ь AO No > jy dhe : 10 17 © : é 212, 7 Я органов Росздравнадзора
На № от
№ Медицинским организациям Г. Об отзыве отдельной партии AMI Р и
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Элмас» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Suprasorb® А, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2257/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «Элмас» (107023, г. Москва, ул. Б. Семеновская, д.40, стр.2а, офис 103.
Приём недоброкачественного медицинского изделия осуществляется импортёрами по адресам:
- ООО «Фирма Финко», 123007, г.Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, строение 5, оф. 406, тел.: (495) 640-34-55;
- ООО «НДА Деловая Медицинская Компания», 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная, 1.6 (Матисов остров), тел.:(812) 417-06-14.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2179355 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е Е
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения REE Sane) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ь AO No > jy dhe : 10 17 © : é 212, 7 Я органов Росздравнадзора
На № от
№ Медицинским организациям Г. Об отзыве отдельной партии AMI Р и
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Элмас» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Suprasorb® А, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2257/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «Элмас» (107023, г. Москва, ул. Б. Семеновская, д.40, стр.2а, офис 103.
Приём недоброкачественного медицинского изделия осуществляется импортёрами по адресам:
- ООО «Фирма Финко», 123007, г.Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, строение 5, оф. 406, тел.: (495) 640-34-55;
- ООО «НДА Деловая Медицинская Компания», 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная, 1.6 (Матисов остров), тел.:(812) 417-06-14.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2513/17 от 12.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
