РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2512/17 от 12.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2512/17 от 12.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями
Производитель: "Ковиден Ллс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10148 от 28.07.2016
Письмо № 01И-2512/17 от 12.10.2017
Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Комплекс аппаратов для микроволновой абляции». Это решение принято производителем, компанией «Ковидиен Ллс», США, на основании информации о возможном отсоединении керамического троакарного наконечника от стержня иглы после абляции.
Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 28 июля 2016 года и срок его действия не ограничен. В связи с отзывом, медицинским организациям рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их обращение. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Ковидиен Евразия». Также территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Берегите свое здоровье и следите за качеством медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 28 июля 2016 года и срок его действия не ограничен. В связи с отзывом, медицинским организациям рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их обращение. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Ковидиен Евразия». Также территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Берегите свое здоровье и следите за качеством медицинских изделий.
2179241 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № о -/и / / / органов Росздравнадзора На № _______________ от ________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСЗ 2011/10148, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Керамический троакарный наконечник чрескожной антенны для абляции Emprint может отсоединяться от стержня иглы после абляции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко с з COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385Э50, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКН017163858
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
15 августа 2017 г.
Внутренний номер: FA781
ВСЕМ ЗЛИН ГЕРЕСОВАННЫМ ЛМЦАМ
Цель ланною письм а— уволоммть вас о том. чго компания ООО аКовиднен Евразия» добровольно отзывает отдельные партии медицинско 1 о изделия; «Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями», ироизводства «Ковилиеи Лле». США {Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10148 от 28.07.2016); прмнадлежности:
чрсск-ожпые антенны для аб.дяции Emprint (15, 20 и 30 см).
Оиисаинс проблемы Данное уведомление о безопасности на места.ч иницннровано после получения 6 (luecm ) сообщений в мире о том. что керамический троакарный наконечник чрескожной антенны для
т абляции Emprint может отсоедння 1 ься oi стержня иглы после абляцнн. Такое отсоелннение потенциально может привести к тому, что керамический троакарный наконечник может остаться в ■еле пациепта. что о:зиачает риск латентной миграции и потенциального повреждения нрнлсгающп.ч тканей. В 4 (четыреч! из выявленных в мире случаев указывается, что наконечник ие бы.т изв.1ечен.
Данное уведомление зал рагивает только партии изделий, указанные ниже.
Номер OnHCiiHHC iii;ie.ii<» П артии с ном ерам и, С рок годности по которы е и ач и и аю 1 ся с каталогу цифр СЛ 151,1 Чрескожная яш еш ш Emprint™ с технологией S5L -S7G с ноября 2017 года но июль Thermosphere™, короткая (15 см) 2019 года СЛ201 1 Чрескожная am etiuu Emprint™ с технологией Thermosphere'''', етанлартпая (20 см) CA30L1 Чрескожная антенна Emprint''^'*' с технологией Thermosphere’''", длинная (30 см)
Компания иО О «Ковидиеи Евразия» требует, чтобы Вы поместили в карантин весь псгантнйся запас изделий и:з партш'!, указанных выше. Неиспользованные изделия указанных
2 из 4 партии следуе! ьериуть согласно процедуре. описаниоП ниисе в разделе <<1реоуемые действия».
Если Вы п р о д м и или передали медицииские изделия, на которые распространяется данная процедура отзыва, другим липам или организациям, незамедлительно направьте информацию из ПОП’» письма их получателям. Все изделия должны оыть возвращены.
Гребу слт ые лсГ|ствия
Ио.мес'гите в карантин поврежденные изделия, номера napi nii которых указаны выше, и прекратите их использование.
I Ipocboa вернуть поврежденные изделия, как указано ниже.
Клиенты, не К.Г1ИСНТЫ, имеющие запас НМС10ЩИС Куда отправлят ь заполненную форму изделии запаса изделий Полное гыо заполни те прилагаемую форму !юдтверждени я возврата.
После получения заполненной вами формы 11риобргтеи11ые сотруяшис с;|ужбы по Запо.лнмте Отправьте заполненную форму ио пепосредствеппо pauoi c с кл йен гам и ООО форму и злектрошюй почте или факсу, используя у комиашш ООО «Ковидисн Евразия» отметьте контактную информацию ООО «Ковидисн свяжется с нами, чтобы пункт ((иет запаса». «Конидиеи Евразия», иривеленную в Евразия» организовать возврат форме подтверждения.
изделий. Вы получите финансовый зачет на сум.му возвращенных нам ионснользоваииых изделий.
Заполните все ноля фор.мы Отправьте заполненную форму ио Заполните и обратитесь злектромной почте и.ти факсу ваше.му форму и Приобретенные у нспосредствеиио к дистрнбыотору и в комиаиию ООО от.мет'ые дистрибьютора дистрибьютору для «Котзиднен 1-лзразия». используя пу нкт «нет ортаинзаиии возврата контактну ю информацию. ирнпедеш1уто запаса».
изделия. в форме подтверждения._______
Данное сообщ ение направлено в соответствующ ие компетентные оршиы Российской Федерации.
Просьба сообщ ать комиашш ООО «Ковидиен ]звразня» о случаях возникновения проблем с качествам или о иеблагопрпя i пых явлениях.
Приносим извинения за доставленное неудобство. При в()зник1и)вснии любых вопросов или проблем обращайтесь к 11редстав 1ие.тю ООО «Ковидиен Евразия», курирующему Вашу ортанизщтикт
С у важением.
1 енералы 1ый директор HavMCiiKo Г. А.
ООО Ковидиеи Ежразия (И. о. Фамилия) (должность)
из 4 Приложение А
изделия с з C O V ID IE N ’ REF CA15L1 каталогу
Emprint™
iio rt Percutaneous Miaowave Antenna Large Spherical Ablation Zone 15 cm Antennemicro-ondes percutaneecourte ~‘t.
N щ Largezoned'ablation im L - r t,. . Ч . . . .
. ,*> i Ы- . rfl'iteu 4ад 1 № 1 ш » й « р * * » 1 !Л й ы « й (а* аЛ 1 аж !|ь
>r% 1бй1ед®9жйал**!««!««« I -,•)*• . -■.
К519Лiw®i<«ет»1м«ам-щиет SIIRIlt I ® l50 штт&т • • ■■- ЬШ* '■ 1 -‘
® Ш И&«^Е©. ■c Ж cШ aгsm".
V■,.- -a Is"* ’*1 ~tiZ г."йияг.Б' 3*.
tW: ЫЖ1Ш айКМ !П№
«в.'
tamtitoMi»McMtaabH^ >;imaHq 1й|*<«ЯГМт® *»-» Й«8Г!*»В|1»«8<ЗШ te MtiMiu 1дЯи S iM W i М « Ш « М M i |1»Ж,Ш<Ю Ж1 1ы»ггшШ ю^«1ШКмМШ.ж«Ь|.
■ »тш Партий
4 И1 4
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСЗ 2011/10148, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Керамический троакарный наконечник чрескожной антенны для абляции Emprint может отсоединяться от стержня иглы после абляции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко с з COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385Э50, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКН017163858
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
15 августа 2017 г.
Внутренний номер: FA781
ВСЕМ ЗЛИН ГЕРЕСОВАННЫМ ЛМЦАМ
Цель ланною письм а— уволоммть вас о том. чго компания ООО аКовиднен Евразия» добровольно отзывает отдельные партии медицинско 1 о изделия; «Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями», ироизводства «Ковилиеи Лле». США {Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10148 от 28.07.2016); прмнадлежности:
чрсск-ожпые антенны для аб.дяции Emprint (15, 20 и 30 см).
Оиисаинс проблемы Данное уведомление о безопасности на места.ч иницннровано после получения 6 (luecm ) сообщений в мире о том. что керамический троакарный наконечник чрескожной антенны для
т абляции Emprint может отсоедння 1 ься oi стержня иглы после абляцнн. Такое отсоелннение потенциально может привести к тому, что керамический троакарный наконечник может остаться в ■еле пациепта. что о:зиачает риск латентной миграции и потенциального повреждения нрнлсгающп.ч тканей. В 4 (четыреч! из выявленных в мире случаев указывается, что наконечник ие бы.т изв.1ечен.
Данное уведомление зал рагивает только партии изделий, указанные ниже.
Номер OnHCiiHHC iii;ie.ii<» П артии с ном ерам и, С рок годности по которы е и ач и и аю 1 ся с каталогу цифр СЛ 151,1 Чрескожная яш еш ш Emprint™ с технологией S5L -S7G с ноября 2017 года но июль Thermosphere™, короткая (15 см) 2019 года СЛ201 1 Чрескожная am etiuu Emprint™ с технологией Thermosphere'''', етанлартпая (20 см) CA30L1 Чрескожная антенна Emprint''^'*' с технологией Thermosphere’''", длинная (30 см)
Компания иО О «Ковидиеи Евразия» требует, чтобы Вы поместили в карантин весь псгантнйся запас изделий и:з партш'!, указанных выше. Неиспользованные изделия указанных
2 из 4 партии следуе! ьериуть согласно процедуре. описаниоП ниисе в разделе <<1реоуемые действия».
Если Вы п р о д м и или передали медицииские изделия, на которые распространяется данная процедура отзыва, другим липам или организациям, незамедлительно направьте информацию из ПОП’» письма их получателям. Все изделия должны оыть возвращены.
Гребу слт ые лсГ|ствия
Ио.мес'гите в карантин поврежденные изделия, номера napi nii которых указаны выше, и прекратите их использование.
I Ipocboa вернуть поврежденные изделия, как указано ниже.
Клиенты, не К.Г1ИСНТЫ, имеющие запас НМС10ЩИС Куда отправлят ь заполненную форму изделии запаса изделий Полное гыо заполни те прилагаемую форму !юдтверждени я возврата.
После получения заполненной вами формы 11риобргтеи11ые сотруяшис с;|ужбы по Запо.лнмте Отправьте заполненную форму ио пепосредствеппо pauoi c с кл йен гам и ООО форму и злектрошюй почте или факсу, используя у комиашш ООО «Ковидисн Евразия» отметьте контактную информацию ООО «Ковидисн свяжется с нами, чтобы пункт ((иет запаса». «Конидиеи Евразия», иривеленную в Евразия» организовать возврат форме подтверждения.
изделий. Вы получите финансовый зачет на сум.му возвращенных нам ионснользоваииых изделий.
Заполните все ноля фор.мы Отправьте заполненную форму ио Заполните и обратитесь злектромной почте и.ти факсу ваше.му форму и Приобретенные у нспосредствеиио к дистрнбыотору и в комиаиию ООО от.мет'ые дистрибьютора дистрибьютору для «Котзиднен 1-лзразия». используя пу нкт «нет ортаинзаиии возврата контактну ю информацию. ирнпедеш1уто запаса».
изделия. в форме подтверждения._______
Данное сообщ ение направлено в соответствующ ие компетентные оршиы Российской Федерации.
Просьба сообщ ать комиашш ООО «Ковидиен ]звразня» о случаях возникновения проблем с качествам или о иеблагопрпя i пых явлениях.
Приносим извинения за доставленное неудобство. При в()зник1и)вснии любых вопросов или проблем обращайтесь к 11редстав 1ие.тю ООО «Ковидиен Евразия», курирующему Вашу ортанизщтикт
С у важением.
1 енералы 1ый директор HavMCiiKo Г. А.
ООО Ковидиеи Ежразия (И. о. Фамилия) (должность)
из 4 Приложение А
изделия с з C O V ID IE N ’ REF CA15L1 каталогу
Emprint™
iio rt Percutaneous Miaowave Antenna Large Spherical Ablation Zone 15 cm Antennemicro-ondes percutaneecourte ~‘t.
N щ Largezoned'ablation im L - r t,. . Ч . . . .
. ,*> i Ы- . rfl'iteu 4ад 1 № 1 ш » й « р * * » 1 !Л й ы « й (а* аЛ 1 аж !|ь
>r% 1бй1ед®9жйал**!««!««« I -,•)*• . -■.
К519Лiw®i<«ет»1м«ам-щиет SIIRIlt I ® l50 штт&т • • ■■- ЬШ* '■ 1 -‘
® Ш И&«^Е©. ■c Ж cШ aгsm".
V■,.- -a Is"* ’*1 ~tiZ г."йияг.Б' 3*.
tW: ЫЖ1Ш айКМ !П№
«в.'
tamtitoMi»McMtaabH^ >;imaHq 1й|*<«ЯГМт® *»-» Й«8Г!*»В|1»«8<ЗШ te MtiMiu 1дЯи S iM W i М « Ш « М M i |1»Ж,Ш<Ю Ж1 1ы»ггшШ ю^«1ШКмМШ.ж«Ь|.
■ »тш Партий
4 И1 4
Министерство здравоохранения
I
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ территориальных 92.40 4.0/7 № оли-и Мм, 7 У; и органов Росздравнадзора На Медицинским организациям я |
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСЗ 2011/10148, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Керамический троакарный наконечник чрескожной антенны для абляции Етрги\ может отсоединяться от стержня иглы после абляции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
I
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ территориальных 92.40 4.0/7 № оли-и Мм, 7 У; и органов Росздравнадзора На Медицинским организациям я |
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСЗ 2011/10148, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Керамический троакарный наконечник чрескожной антенны для абляции Етрги\ может отсоединяться от стержня иглы после абляции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2512/17 от 12.10.2017
Приложение: Письмо 01И-1337/19 от 29.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
