Министерство здравоохранения 2 1 7 9 6 1 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия:
- «Аппарат ультразвуковой диагностический NEM IO SSA-550A с принадлежностями», производства «Toshiba Medical Systems Corporation», Japan, сопровождаемого поддельными сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04812 от 30.07.2009, срок действия не ограничен.
Обращаем внимание, что Росздравнадзором не выдавалось регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04812 от 30.07.2009, срок действия не ограничен, на вариант исполнения «NEM IO SSA-550A».
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой диагностический NEM IO XG с принадлежностями», производитель «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04812 от 30.07.2009, срок действия не ограничен Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на J л.:
- таблица поддельного и оригинального регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04812 от 30.07.2009;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение , к письму Росздравнадзора Таблица поддельного и оригинального регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04812 от 30.07.2009
Регистрационное удостоверение с поддельными сведениями Оригинальное регистрационное удостоверение на период производства медицинского изделия (с 26.07.2016 произведена замена РУ)

ФНДРГА'.ЬНАЯ СЛУЖБА ПО Н.-иЗОр-у Б СФЕРЕ ЯД’АЮ0ХРАНЕЕ!ИЯ И СОЦИА^\ЬНОГО РАЗВИТИЯ FEPERAI. SERVICE OF Ш ALIH CARE .AKD SOOAl DEVELOPMENT CONTHOI.

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ REGISTRATION CERTIFICATE Л*ФСЗ 2009'048I2
V-P JO UM.in 2009 года
iiUi тящее удостоверез^ие выдано “Тошиба Мсдик'а-! Гисюм! КориороИшн*',Япония.
ГоапШа Niedical Systems; < огр0гаГ№П, 1.'Ь5 Shlmofelilgamf, 0«awara-shi, 1 ochigi, 324-^5Sfl, Japan и m n i S C p J K i a c r . ЧГО Ш .К ’ ЛИС м е ш н ш и ; . 1.0:4» / л и с л и с МСДППНИСКОЙ '
.\гшарЯ1 ультра»я>1го1вЯ диагносп1Ч«4кий|%ТМ10 SSA-550A |
с пр11Н*л.1СЖиос1 йми U m . Прнложо1ш« на bV'UlfffflSJ * п р о и з т ? 2к . в а “ Гошиба Модикя.т Сн .теап Корнвррйшп**, Hiioima, Го?»ЫЬп Medical SiVoin^ Corjwration, 1385 Sbimoistiigami, Oia^ara-sht» loChigu 324*8550, iapnn
:u c c иотсни1Ш1ЬНог о ftwiA 2й . M«:wyrcTHvtoiuec гомп. ;кт>-pcnittpsuKciaihfi юкумснтлш»:

ктд » 01 i5.06.:oo9 roc-'TiMmtaziiorvi oi 30 июля ЗОО’’ rota.Vj б171-Ир.ЧИ?

рмреш.мк к импор»), r.i- a;i.«e к лзняснеки» ьл r.-pp.!T}{|;^;£g^«lie*Efl^'
д'"

i*>Kuno.Hf гель Фс icpa.ibiioii 1 .ту»/бы iiv najjopv F v'4>vpe Ui анпохрапрния о vOiiiix-iMioro развита  j регистрации«>'- ФЕДЕРАЛЬНАЯ сл у ж и л ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СДУЖВА П О НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ V, СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ / Й СОЦИАЛЬНОГО Р А з в и т а я FEDERAL SERVICE OF HEALTH OiRE AND SOOAt DEVELOPMENT CONTROL*' FEDHIAL SERVICE O P HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL

ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ ATTACHMENT Лмс'г 1 Am CH M EN T Лист I № ФСЗ 2009/04812 № ФСЗ 2(109/04812
L AiTHapai уя(.т1щзаувдвой ди4Ицостяч№Уна|НБМ10 В5А^550л1осгав: I. Л м а р д угатразвуковой диапю<ли^<жнйЬШМЮ х Щ госгта:
t . ЖК-моннтор цветной. |.ЖК<мояиторпветж>Я.' .4. '
2 Порт JL1* дэтчнютв - 2 И1Т 2.,Ш ртдидатчяш1-'2Ь1т.. "
J Порт jjipKHiirowje* 3 шт. 3. Порт шчжжйговый - 3 Ш1. у . - \ .
4. ГЬ>рт да* »:арш!*мш»го да™ а . 4. Перт дяякараядшшюго датчика.
5. Программный лакет дя* ткансавй гармоитш 5. Протраммный пакет для ткакевов гармютски.
й Профзмманй пакет дам импу чьсно^.чнавого допплера, 6. Про1рт1осный шисет д м яашуяьсяо-йолновогс) допплера.
7. Программный пакет для цвет .тот допплера, 7. Программиый падагдая цветаого дапплера.
Н Программный пакет для •мергстичеекого допплера. 5. Прт1ртммиьД1пакет д м энерпляческого дошшера.
II. Принадшякностн■ II. Принадлошосга: '•
1 lljxirpaMMHoe обеспечение дя* мраллсммой обработки сигналов. 1. Програа1>шоеобеспечедаедмтцмшлюа>н<йо^мбот»1:сиг8алов. ; д .
2. Программное обеспечение дя* четырехканняыюй обработки ситаяов 2. Программное обеспеченяе для четырежкаиальной о^мботки свгиаяов.
J Программный пакет дя* В М режима н режима тканевого гармонического кзображсми*. 3. Программный п акетам В/М редтаа и режима ткааеаого пфмонического изображенм.
4 1Грограммный пакет субтрмиди импульса ft. Программный пакет субтращии iiMiiQfjiffiCS.:
5, Пр1>гр1» 1мяый пакет фильтра армомческпго изооражеиня. 5т ПрогрЩ||миый пакет фидьгра тармояичес1^^го язображевия.
6 11рогр«ш«ый пакет onTKMiWHira депперовеки* нюбражений. 6. Программный пакет оптямвзацня дошеровсквх язобфаженнй.
7. Програадный пакет оптимшацня нгаображенн* кровшок*. 7. Программный падаг оптнитавия изображеия* крежотшеа.
8 Прогрвммкмк пакет направленной цветовой анпюграфии. 8. Программный пакет направлеавой цветовой авгяографин.
>) ItpoipaMMBbiK пакет ткмеватодовпяераТВ!. 9. Программный падат тхадавого дашшера TDL 10 ( !рО|р»мм11ый пакет высокой частоты оовторени* импульса. 10. Программный пакет высокой частоты повторения штульса.
1! Программ 1ШЙ пакет оптими tumi 2D изображен!?*. Н.Прогртммиый пакет отнмвэацянЮ юображення. _
12 Программный пакеттрапсниеявлиого итображепи*. 12. П1хиртммный пакет трапеяиемдаого юображе1шя.
13. Программный пакетмиградгн "Aplipute* 13. Программный пакет ншрацин''АрНрше*.
!4 , 111хггр«ш.мцый пакет ДЯ* ныгжотекначогнчпого цложяого многолучевого ем нк 1Ч>вз«ня в 14. Программный пакет для выесжотехмояогячяого егюжного многолучевого сханяроваввя в реальном вртмени "Aplipure*.
рсалыюи времеид» "Aplipure".
15 iljHMpavtMHMfi пакет дя* вмсоштскяояогнчного сложного мнотлучевого е к я ^ 15. Программный пакет д м высежотезшологачного слсикиого мгюголучевого сканирован!» д .
реа лнпм временя "Aptipurc Plus". реаяьвш чжменн "Aplipuw Plus".
tft Про1 {амМ1ШЙ пакет для днфферендарованной тканевой гармоники "ПШе^ФаЗ ТнГ* 16. Программный пакет ДЛЯ ляфференцировакнов ткшевой гармоники "Differential ТНГ.
П Программный пакет дя* уаучюеииош дшнамнчсскга о потока ,ADF О 2' , 17. Программный пакет д м улучшенного данамаческого потока ADF.
1К ! (р«г{мм мный пакет да* фаз ■гршмшиого секторного дагчи|0|к<"дв’»«». 18. Программный пакет для фйироваяпого секторного датчм
Ж '
iWc' Руководитель Федеральной службы Р ук овод и тел ь Ф едерялы той слуокбы 'r tw lOpieTb по яадза|^ в сфере здрявоохрайеняя Юргель по надзору в сф ере эдравоохряисим я :• I и соаняльиого ртзвитвя и со ц и ал ьн о го р а зв и т и я Зв июля 2М9 годя 30 UHW1H 2009 года 007932 007932 

Министерство здравоохранения
ри И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных C41OLOL?_ № О ИЯ Vis органов Росздравнадзора На № от — = Медицинским организациям |

О незарегистрированном
медицинском изделии Ор ганам yup авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия:

— «Аппарат ультразвуковой диагностический NEMIO SSA-550A с принадлежностями», производства «Toshiba Medical Systems Corporation», Japan, сопровождаемого поддельными сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04812 от 30.07.2009, срок действия не ограничен.

Обращаем внимание, что Росздравнадзором не выдавалось регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04812 от 30.07.2009, срок действия не ограничен, на вариант исполнения «МЕМЮ SSA-550A».

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой — диагностичекий NEMIO XG с принадлежностями», производитель «Гошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04812 от 30.07.2009, срок действия не ограничен
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация