Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 9 6 7 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Об. органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Материал стоматологический кальцийсодержащий светового отверждения подкладочный под пломбы из стеклоиономерных и композитных средств КАЛЫДЕЛАЙТ®, ТУ 9391-096- 45814830-2004», масса 3,5 г, LOT 13, производства ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05520 от 26.08.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2007/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа» по электронной почте на адрес: postmaster(@,bladmiva.ru и по адресу 308023, Белгород, ул. Студенческая, д.52, тел. (4722)20-10-10.

Приложение: копия письма ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа» на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора , А к ц и о н е р н о е о б щ е с т в о от «О п ы т н о -эк с п е ри м ен та л ьн ы й за в о д «В л а д М и Ва » '
Юридический адрес: 308023,Белгород, ИНН/КЦП 3123041725/312301001 ул.Студенческая, 19 Р/сч. 40702810607000103689 Почтовый адрес: 308023,Белгород, Отделение №8592 ПАО «Сбербанк России» ул.Студенческая, 52 г.Белгород, БИк 041403633 тел. (4722) 200999, факс: (4722) 20-10-10 Кор/сч. 30101810100000000633 postmaster@vladmiva.m; www.vladmiva.ru Код по ОКНО 45814830

Исх. №1 ЮТ ^ 9 . 2017г. СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ На 17.08.2017г. №02и-2007/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

Информационное письмо
Настоящим письмом уведомляем, что АО «ОЭЗ «ВладМиВа» отзывает из обращения медицинское изделие нашего производства «Материал стоматологический кальцийсодержащий светового отверждения подкладочный под пломбы из стеклоиономерных и композитных средств «Кальцела;йт» по ТУ 9391-096-45814830-2004, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05520 от 26.08.2009, срок действия не ограничен, паста 3,5 г, партия 13, упаковщик 10, дата производства 2015 08, использовать до 2018 08, отнесенного Росздравнадзором к недоброкачественному медицинскому изделию по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов вышеуказанной партии.
Экспертизой выявлено несоответствие в указании срока годности на маркировке и инструкции изделия - указан «срок годности» - 3 года вместо 2 года, и в отсутствии на этикетке шприца наименования предприятия-изготовителя продукции. Вместе с тем экспертиза подтвердила соответствие других проверенных технических и токсикологических характеристик изделия, и подтвердила безопасность и отсутствие угрозы жизни и здоровью при применении исследованного образца медицинского изделия «Кальцелайт».
Нами приняты меры по устранению выявленных несоответствий и участникам обращения медицинских изделий гарантируем принять к возврату материал «Кальцелайт» с указанными выше несоответствиями в обмен на аналогичный товар соответствующего качества.

Генеральный директор АО «ОЭЗ «ВладМиВа» Чуев В.П.

_®_ И
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. “7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных 05.10 £OL7 № Ом - Мея /17 органов Росздравнадзора На № от
= a Медицинским организациям | Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Материал стоматологический кальцийсодержащий светового отверждения подкладочный под пломбы из стеклоиономерных и композитных средств КАЛЫДЕЛАЙТ®, ТУ 9391-096- 45814830-2004», масса 3,5 г, LOT 13, производства ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05520 от 26.08.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2007/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа» по электронной почте на адрес: postmaster@bladmiva.ru и по адресу 308023, Белгород, ул. Студенческая, д.52, тел. (4722)20-10-10.

Приложение: копия письма ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа» на | л.

f
/

Руководитель М.А. Мурашко