Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 8 1 8 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированных медицинских изделий:
«Маски медицинские одноразового применения трехслойные с фиксатором KLEVER», 50 шт./уп., цвет голубой, изготовлено 2015 г.;
- «Маски медицинские одноразового применения трехслойные с фиксатором KLEVER», 100 шт./уп., цвет голубой, изготовлено 2016 г., производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011.
В связи с установленными несоответствиями материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская из нетканного термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная», производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от , С> <=«2- jY o С2-5^су —с-2- у /'

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом п лект О б р а зц ы О бразц ы с в е д е н и я /п а р а м е т р ы р еги ст р а ц и о н н о й вы я вл ен н ого в ы я в л е н н о го докум ент ации м ед и ц и н ск о го м ед и ц и н ск о го (р еги ст р а ц и о н н о е и зд ел и я и зд ел и я удост оверение 5 0 ш т ./уп . 1 0 0 ш т ./уп .
№ Ф С З 2 0 1 1 /1 0 2 6 9 о т 1 3 .1 0 .2 0 1 1 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ) К ом п лект н ост ь В групповой упаковке В групповой В групповой пост авки по 50 шт. упаковке по 50 шт. упаковке по 100 шт.

О п и с а н и е и зд е л и я Маски медицинские 2-х Маски медицинские Маски медицинские или 3-х для одноразового для одноразового слойные с кольцевыми применения применения фиксирующими трехслойные с трехслойные с резинками или фиксатором фиксатором завязками и носовым фиксатором Ц в е т и зд е л и я Изделия одежды Голубой Голубой изготавливаются белого цвета или прозрачными С рок годн ост и 5 лет 10 лет 10 лет изготовлено 2015 г., изготовлено 2016 г., годен до 2025 г. годен до 2026 г.

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
vas И Министерство здравоохранения 2178183
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных 22.0“ 2077 № Ofu -—2407 vs 77 органов Росздравнадзора На № от
= = Медицинским организациям О незарегистрированных
медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированных медицинских изделий:

- «Маски медицинские одноразового применения трехслойные с фиксатором KLEVER», 50 шт./уп., цвет голубой, изготовлено 2015 г.;

- «Маски медицинские одноразового применения трехслойные с фиксатором KLEVER», 100 шт./уп., цвет голубой, изготовлено 2016 г., производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011.

В связи с установленными несоответствиями материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская из нетканного термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная», производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрашения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.