Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 8 1 8 8 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № п ^ и -^ 3 9 9 //^ территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________

Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ» неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003», номер партии 000008243, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2008 № ФСР 2008/03697, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-1998/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Елатомский приборный завод» по электронной почте на адрес:
zhitkov@elamed.com и по адресу 391351 Рязанская область, Касимовский район, р.п.
Елатьма, ул. Янина, д.25, тел. (4912)513-565 доб. 1059.

Приложение: копия письма АО «Елатомский приборный завод» на 2 л.

Руководитель М.А. Муратко  391351 Россия, Рязанская область, р. п. Елатьма, ул. Янина, 25 К О М П А Н И Я Производитель: АО «Елатомский приборный завод» тел. (4912) 513-565, тел\ факс (49131) 204-57 admin@elamed.com vww.elam ed.com /
Приложение к пиеьму Росздравнадзора от ^ W ~

от № '!- б 9 ъ На№ от Субъектам обращения медицинских изделий Информационное письмо
В связи с опубликованием 23.08.2017 на официальном сайте Росздравнадзора информационного письма от 17.08.2017 № 02и-1998/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», которое касается медицинского изделия «Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ» неавтоклавируемый ТУ 9464-013-243- 20270-2003, номер партии 000008243, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03697 от 27.11.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации в части не соответствия наименования на упаковочном листе и на изделии, отсутствия сведений о годе изготовления, маркировке на крыщке и поддоне, сведений о допустимой рабочей температуре, номера и даты регистрационного удостоверения, сведений о гарантийном сроке.
Согласно направленному в адрес АО «Елатомский приборный завод» заключению № 13/ГЗ-17-277Э-027 от 21.07.17 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, угроза жизни и здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия отсутствует.
АО «Елатомский приборный завод» просит всех субъектов обращения медицинских изделий:
- провести проверку наличия зпеазанного медицинского изделия и в случае выявления обратиться в АО «Елатомский приборный завод» для возврата по адресу:
391351 Рязанская область Касимовский район р.п. Елатьма ул. Янина д.25 тел. (4912) 513-565 доб.1059, эл.почта: zhitkov(S>elamed.com для возврата за счет предприятия.
 Вместе с тем, обращаем внимание, что действие информационного письма Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02и-1998/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», которое касается медицинского изделия «Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ» неавтоклавируемый ТУ 9464-013-243-20270-2003, номер партии 000008243, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05373 от 10.02.2017, срок действия не ограничен, и не касается других изделий «Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ» неавтоклавируемый ТУ 9464-013-243-20270-2003, производства АО «Елатомский приборный завод».

М.Н. Панин

Исп.Житков А .В .
Тел. (4912) 513-565 доб. 1261

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения | | ИО |
2178188
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
терри AB OG L017 № оли -L3BOGG SE рриториальных На № a у органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ» неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003», номер партии 000008243, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2008 № ФСР 2008/03697, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-1998/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Елатомский приборный завод» по электронной почте на адрес:
zhitkov@elamed.com и по адресу 391351 Рязанская область, Касимовский район, р.п.
Елатьма, ул. Янина, д.25, тел. (4912)513-565 доб. 1059.

Приложение: копия письма АО «Елатомский приборный завод» на 2 I.

Руководитель ve д ий (jpn
M.A. Мурашко