Министерство здравоохранения Российской Федерации 217’8104 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2013/84

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «КонваТек», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры Фолея одноразовые для урологии», производства «Уномедикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № РЗН 2013/84, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1, тел.
+7(495) 663 70 30, факс +7(495) 748 78 94, www.convatec.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «КонваТек», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  • >

ConvaTec Г11

Иис.№163Лб Всем заинтересобайЯым лицам ОТ 23.12.2016

Информационное письмо
Применение стерильных одноразовых изделий медицинского назначения должно проводиться в строгом соответствии с прилагаемой производителем инструкцией.
Пиктограмма, свидетельствующая о наличии инструкции, нанесена на фабричную упаковку изделия и указывает на необходимость ознакомиться с ней и следовать алгоритму действий, предложенному производителем. Инструкция в общих чертах соответствует протоколам, нормам и рекомендациям действующего СанПиНа. В случаях расхождений производитель рекомендует следовать рекомендациям, отраженным в инструкции, т.к. именно отраИсенный в инструкции алгоритм утвержден и .проверен должным образом, в соответствии с международными протоколами и нормами, целью которых является стандартизация медицинских манипуляций и соблюдением принципа максимальной безопасности пациента и медицинского персонала.
Инструкция состоит, как правило, из определенного перечня предустановочных действий, связанных с установкой и использованием изделия, предупреяСцений и отметок о противопоказаниях к применению, рекомендаций по устранению возникающих нежелательных явлений.
Инструкция по применению катетеры Фолея построена таким образом, чтобы свести к минимуму возможные нежелательные последствия применения таких кНгетеров за счет выполнения всех предписанных действий и последовательных шагов.
При применении катетеров Фолея компании КонваТек производства «Уномедикал Сдн.Бхд.», Малайзия, РУ №РЗН 2013/84 от 04.04.2013г. следует четко и последовательно выполнять следующие действия:
I. Перед установкой и удалением катетера Фолея внимательно изучить инструкцию по использованию и строго соблюдать ее требования, с учетом последовательности и полноты действий по первичному предустановочному контролю, установке, заполнению баллона, наблюдению за установленным катетером и процедуре корректного извлечения.
II. Не превышать рекомендованных сроков использования катетеров Фолея.
Латексные катетеры Фолея устанавливаются на срок до 7 суток, силиконовые - на срок до 30 суток (при отсутствии явлений обструкции просвета и восходящей инфекции допускается использование силиконовых катетеров Фолея до 90 суток при условии контроля со стороны медицинского персонала, обладающего необходимой квалификацией для принятия решения о возможности продленного применения катетера).
 III. Использовать для заполнения баллона ТОЛЬКО дистиллированную стерильную воду. Использовать для данной цели физиологаческий раствор ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
IV. Перед установкой катетера проводить проверку заполнения и опорожнения баллона, как это указано в инструкции.

Н аполнение баллона 1. Откройте клапан катетера. Для этого наконечник пшрица типа «Луер» вставьте в клапан катетера и, нажимая, поверните пшриц.
2. Наполните баллон катетера указанным объемом стерильной дистилированной воды, а именно:
Если объем баллона 1.5 мл (см3) - введите не более 1.5 мл (см3) воды;
Если объем баллона 3.0 мл (см3) - введите не более 3.0 мл (см3) воды;
Если объем баллона 3/5 мл (см3) - введите не более 5.0 мл (см3) воды;
Если объем баллона 5/10 мл (см3) - введите не более 10.0 мл (см3) воды;
Если объем баллона 30 мл (см3) - введите не более 30 мл (см3) воды;
Если объем баллона 60 мл (см3) - введите не более 60 мл (см3) воды;
3. Удерживая поршень шприца, убедитесь в отсутствии каких-либо признаков утечки из баллона или трудностей, связанных с наполнением баллона.
4. Отпустите поршень шприца, позвольте воде вытечь из баллона в пшриц.
5. Убедитесь в отсутствии каких-либо трудностей, связанных со сдуванием баллона. При необходимости, для эвакуации воды из баллона аккуратно потяните поршень шприца на себя, прикладывая минимум усилий.
6. Осторожно введте катетер в уретру до уровня, когда наконечник катетера и баллон окажутся в просвете мочевого пузыря, на что указывает появление тока мочи из катетера. Медленно раздуйте баллон указанным объемом дистилированной воды и слегка потяните трубку каТетера назад, тем самым обеспечив правильную «посадку» баллона на шейке мочевого йузыря.
V. Опорожнение баллона необходимо проводить по нижеприведенному алгоритму. Не следует переходить к следующему этапу, предварительно не убедившись, что действия предыдущего этапа не приводят к опорожнению баллона.
О порожнение баллона Вставьте наконечник шприца типа «Луер» в клапан катетера и, нажимай, поверните шприц. Отпустите поршень шприца и позвольте воде вытечь из баллона в шприц. При необходимости для эвакуации воды из баллона аккуратно потяните поршень шприца на себя, прикладьшая минимум усилий. Баллон должен опорожниться самостоятельно. Если опорожнения баллона не происходит, используйте другие методы, перечисленные ниже:
ЭТАП 1. Медленно потяните поршень шприца на себя. Если принудительного оПопрожнения баллона не происходит, перейдите к ЭТАПУ 2.
ЭТАП 2. Отсоедините шприц от клапана, заполните его 2-3 мл (см3) дистилированной воды, повторно присоедините пшриц к клапану катетера, введите воду в баллон и снова проведите активную аспирацию воды и баллона. Если опорожнения баллона не происходит, перейдите к ЭТАПУ 3.
ЭТАП 3. Отрежьте ножницами боковую часть катетера ниже клапана или труб1^
катетера на некотором расстоянии от уретры, обеспечивающем безопасйосТь манипуляции. Баллон должен опорожниться самостоятельно. Если этого не происходит, перейдите к ЭТАПУ 4.
ЭТАП 4. Введите в мочевой пузырь 100-200 мл/емЗ жидкости, использующейся для промывания мочевого пузыря, затем шприцем с иглой медленно введите в канал баллона 10-15 мл/емЗ смеси нейтрального минерального масла с водой и подождите опопрожненйя баллона, после чего удалите жидкость, инсталлЯрованную в мочевбй пузырь с целью предотвращения угрозы развития химического цистита. Если опорожнения баллона не происходит, перейдите к ЭТАПУ 5.
ЭТАП 5. Оцените ситуацию в отношении катетера и выполните пункцию баллона с помощью соответствующих устройств.
Вьшолнение данных рекомендаций позволит избежать возникновения разного рода осложнений при применении катетеров Фолея компании КонваТек.
Компания не несет ответственности за случайное непреднамеренное применение изделия не по назначению, с нарушением рекомендованных сроков и инсрукции по применению.

С уважением, ЗАО «КонваТе!

Министерство здравоохранения | | | |
2178104
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ре |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям - территориальных 26.09.20 № Ош - (495 / рритор органов Росздравнадзора
На № от | | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Ор ганам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе дерации
No P3H 2013/84
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «КонваТек», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры Фолея одноразовые для урологии», производства «Уномедикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № РЗН 2013/84, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1, тел.
+7(495) 663 70 30, факс +7(495) 748 78 94, www.convatec.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «КонваТек», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л.в 1 экз.

Руководитель I М.А. Мурашко и.