РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2327/17 от 14.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2327/17 от 14.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Буферный раствор ZA»
Производитель: ООО «Научно-производственная фирма «БИОЛА»
Письмо № 01И-2327/17 от 14.09.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Буферный раствор ZA», производства ООО «Научно-производственная фирма «БИОЛА». Это изделие предназначено для использования в клинико-диагностических исследованиях, в частности для подсчета тромбоцитов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия на своем рынке. Важно принять меры для предотвращения обращения незарегистрированных медицинских изделий на территории России и сообщить результаты проверки в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленными порядками и регламентами, чтобы обеспечить контроль за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в соответствии с законодательством России разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства для обеспечения безопасности и здоровья граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия на своем рынке. Важно принять меры для предотвращения обращения незарегистрированных медицинских изделий на территории России и сообщить результаты проверки в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленными порядками и регламентами, чтобы обеспечить контроль за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в соответствии с законодательством России разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства для обеспечения безопасности и здоровья граждан.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2175332
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O /d / -Л^ЗЛЛ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Буферный раствор ZA», производства ООО «Научно-производственная фирма «БИОЛА», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: для «счета тромбоцитов» в процессе клинико-диагностических исследований.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O /d / -Л^ЗЛЛ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Буферный раствор ZA», производства ООО «Научно-производственная фирма «БИОЛА», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: для «счета тромбоцитов» в процессе клинико-диагностических исследований.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения iil | | lil | | ||
2175332
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — 6 - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LY OC ИМЯ OFt4 -ABAF ИЯ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О незарегистрированном |
CKO зде.
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Буферный раствор ZA», производства ООО «Научно-производственная фирма «БИОЛА», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: для «счета тромбоцитов» в процессе клинико-диагностических исследований.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в Порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Л
Руководитель М.А. Мурашко
2175332
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — 6 - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LY OC ИМЯ OFt4 -ABAF ИЯ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О незарегистрированном |
CKO зде.
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Буферный раствор ZA», производства ООО «Научно-производственная фирма «БИОЛА», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: для «счета тромбоцитов» в процессе клинико-диагностических исследований.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в Порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Л
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2327/17 от 14.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
