Министерство здравоохранения 2175300 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ____________ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки смотровые виниловые нестерильные одноразовые SunViv», размер S, партия LOT № GL151010, производства "Суцянь Грин Глоув Компани Лимитед", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1985 от 20Л0.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ^4; о д .
— -------------------------- Г Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект р е ги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н о го С р а вн и ва ем ы е докум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия, свед ен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст рац и он н ое А, Б, В, Г, Д удост оверен ие № Р З Н 2 0 1 4 /1 9 8 5 от 2 0 .1 0 .2 0 1 4 , с р о к дей ст ви я не огран и чен ) Х а р а к т ери ст и ки Перчатки анатомической Перчатки неанатомической формы с расположением (плоской) формы (на обе руки).
большого пальца в направлении ладони.
Н азн ач ен и е Перчатки смотровые Перчатки рекомендованы для виниловые нестерильные защиты рук в парикмахерских и одноразовые следующих салонах красоты при окраске типоразмеров: XS, S, М, L, волос или косметических XL» (далее - перчатки) процедурах. Перчатки предназначены для защиты одноразовые виниловые также пациента и медицинского могут использоваться как изделие работника от взаимного санитарно-гигиенического заражения во время назначения. Не являются проведения средством защиты от опасных диагностического осмотра. химических соединений.
Подходят для работы с пищевой продукцией.
М а с са 4,0 ± 0,2 г А -2,412 г;
Б - 2,392 г;
В - 2,398 г;
Г - 2,403 г;
Д - 2,401 г.
Толщ ина обш-пага (min) 0.06±0.02 мм А - 1,136 мм;
Б -1,145 мм;
В -1,142 мм;
Г - 1,149 мм;
Д - 1,137 мм.
Ш и ри н а б о л ь ш о го п альц а 34±3 мм А - 29 мм;
Б - 30 мм;
В -29 мм;
Г -29 мм;
Д - 30 мм Ш ирина у к а за т е л ь н о го 29±3 мм А -24 мм;
пальц а Б - 25 мм;
В - 26 мм;
Г - 26 мм;
Д - 25 мм  Толщ ина д в ух ст ен о к не менее 0,4 мм А - 0,156 мм;
п ерчат ки Б - 0,148 мм;
В - 0,137 мм;
Г - 0,151 мм;
Д - 0,147 мм П р о ч н о ст н ы е не менее 9 мПа А -6 ,7 мПа;
х а р а к т ер и ст и к и Б - 5,8 мПа;
П р о ч н ост ь при В -6,1 мПа;
р а ст я ж ен и и д о Г - 5,6 мПа;
и скусст вен н ого ст арен и я Д - 6,2 мПа П р о ч н о ст н ы е не менее 9 мПа А - 5,9 мПа;
х а р а кт ери ст и ки Б - 5,9 мПа;
П р о ч н о ст ь при В - 5,7 мПа;
р а ст я ж ен и и после Г - 6,3 мПа;
и скусст вен н ого ст арен и я Д - 6,1 мПа П р о ч н ост н ы е не менее 3,6 Н А -3,20 Н;
ха р а кт ери ст и ки Б -3,31 Н;
Усилие при р а з р ы в е д о В - 3,15 Н;
у с к о р е н н о го ст арен и я Г - 2,98 Н;
Д-3,11Н.
П р о ч н о ст н ы е не менее 300 % А -215%;
х а р а кт ери ст и ки Б - 230%;
Удлинение при р а з р ы в е д о В -210%;
у с к о р е н н о го ст арен и я Г - 245 %;
Д - 239 %.
П р о ч н ост н ы е не менее 3,6 Н А - 3,10 Н;
х а р а кт ери ст и ки Б - 3,15 Н;
Усилие при р а з р ы в е п осл е В - 2,90 Н;
у с к о р е н н о го ст арен и я Г - 2,95 Н;
Д -3,05 Н П р о ч н о ст н ы е не менее 300 % А - 205 %;
х а р а к т ер и ст и к и Б - 209 %;
Удлинение при р а з р ы в е В - 195%;
после у с к о р е н н о го Г - 193 %;
ст арен и я Д- 2 1 5 %.

L

_ _ ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 72.409. СЯ № Ofu -KL3B AL /4F Росздравнадзора На №
aa ——- Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки смотровые виниловые нестерильные одноразовые SunViv», размер $, партия LOT № 01151010, производства "Суцянь Грин Глоув Компани Лимитед", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1985 от 20.10.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко