Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2175297 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий N! O f,j- На № _________ от _______ Руководителям территориальных Г о недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинеком изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Викрол Плюс» плетеный синтетический рассасывающийся на основе полиглактина 70 см USP 2/0 metric 3 фиолетовый игла 25 мм V^», партия 282, производства производитель ООО «Футберг», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3682 от 12.02.2016, действующего на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к пись: Росздравнадзорн от 09. № Av — А
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3682 от 12.02.2016, срок действия не ограничен)
Наименование Материал шовный хирургический Викрол Плюс изделия на рассасываюш;ийся плетеный синтетический упаковке «Викрол Плюс» в кассетах рассасывающийся на основе и отдельных упаковках, с полиглактина атравматическими иглами, ТУ РБ 14745815.001-98.
режущими, обратно-режущими, Наименование шпательными (спатула), Викрол Плюс с изделия в Инструкции колющими, таперкат, антибактериальным по применению тупоконечными различных покрытием. Синтетический размеров и без игл. рассасывающийся шовный материал.
Маркировка На каждую единицу На маркировке индивидуальной, потребительской индивидуальной и групповой тары материала шовного крепится упаковок не в полной мере ярлык из бумаги или на другой указаны характеристики основе: шовного материала - нет - условное обозначение материала информации О покрытии шовного; нитей и содержании - характеристики материала. антибактериального агента широкого спектра действия.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 5 2175297
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 С 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 убъектам обращения
медицинских изделий LY ODASUI № О - ОД /42
На № от Руководителям Г. — территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Викрол Плюс» плетеный синтетический рассасывающийся на основе полиглактина 70 см USP 2/0 metric 3 фиолетовый игла 25 мм 4», партия 282, производства производитель ООО «Футберг», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № P3H 2016/3682 от 12.02.2016, действующего на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также