Министерство здравоохранения 21У52Э8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 09. № n d ju ^_ M W органов Росздравнадзора На № ___ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Vacutainer Plus Serum с крышкой BD Hemogard с активатором свертывания (кремнезем), 6 мл, 13x100», LOT 6305989, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1139 от 14.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад:^ра от О /. 0 & . < ^ 0 ^ 7 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парам документации изделия етры (регистрационное удостоверение №
Р З Н 2013/1139 от 14.04.2015, срок действия не ограничен).
Срок годности Изделия следует хранить в сухом месте при температуре 5- iTTspBlbli |Д-.-и;
25 град С не более 18 месяцев. Имеющихся на маркировке этикетки Дата выпуска изделия указана пробирки и этикетки, наклеенной на на упаковке. полимерную пленку потребительской упаковки, сведений недостаточно для вычисления срока хранения неиспользованных пробирок.
Несоответствие: согласно сведениям, из КРД к РУ № РЗН 2013/1139 от 14.04.2015, на маркировке изделия должна быть указана дата выпуска. На маркировке этикетки пробирок и этикетки, наклеенной на полимерную пленку потребительской упаковки, отсутствуют сведения о дате выпуска, указан срок годности.

Хранение и Изделия следует хранить в транспортиров сухом месте при температуре ание 5- 25 град С.

Информация о температурном диапазоне хранения и транспортировании, указанная на маркировке этикетки, наклеенной на полимерную пленку потребительской упаковки, не соответствует сведениям, представленным в нормативном документе.__________________________

Министерство здравоохранения ПДА
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных 4,09. {017 № 07-8 te органов Росздравнадзора На № от
== а Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном
ЕО ИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки вакуумные пластиковые для сыворотки BD Уасщашег Plus Serum с крышкой BD Hemogard с активатором свертывания (кремнезем), 6 мл, 13х100», LOT 6305989, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение № P3H 2013/1139 от 14.04.2015, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся В комплекте — данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко