РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2318/17 от 14.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2318/17 от 14.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008
Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008
Письмо № 01И-2318/17 от 14.09.2017
Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — латексных смотровых стерильных перчаток DentaMAX-S, размер L, произведенных ООО «АРДЕЙЛ-ИМПЭКС». Партия 06.2016, дата изготовления 06.2016, срок годности до 06.2019.
Причиной выявления стало несоответствие изделия требованиям технической документации производителя. В связи с этим, Росздравнадзор рекомендует субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия на рынке и принять меры по предотвращению его обращения.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком и информировать о результатах проверок. Обращаем внимание на административную и уголовную ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий, в том числе за оборот фальсифицированных и недоброкачественных товаров.
Руководитель М.А. Мурашко.
Причиной выявления стало несоответствие изделия требованиям технической документации производителя. В связи с этим, Росздравнадзор рекомендует субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия на рынке и принять меры по предотвращению его обращения.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком и информировать о результатах проверок. Обращаем внимание на административную и уголовную ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий, в том числе за оборот фальсифицированных и недоброкачественных товаров.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2175304 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов № с 7 /с/ /^7 Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном ^ Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Латексные смотровые стерильные перчатки DentaMAX-S, ГОСТ 52239-04 ТУ 9398-001-53733748-2008», размер L, партия 06.2016, дата изготовления 06.2016, использовать до 06.2019, производства ООО «АРДЕЙЛ- ИМПЭКС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
' Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
К ом п л ект р еги с т р а ц и о н н о й С р а в н и ва ем ы е док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы явлен н ого свед ен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м ед и ц и н ск о го изделия № Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 0 9 0 от 3 0 .0 7 .2 0 0 8 , (усл овн ы е обозн ач ен и я с р о к дей ст ви я не огран и ч ен ) о б р а зц о в: А, В, С, D )
С о д ер ж а н и е м ет а л л о в в 1,000. 2,674 - 2,878.
вы т яж ке, м г/л Ц инк
УФ поглощ ение, ед. О П 0,300. 0,880-0,886.
На индивидуальной упаковке:
«Перчатки медицинские «Латексные смотровые диагностические (смотровые) Н аим енование стерильные перчатки ГОСТ стерильные и нестерильные ТУ 52239-04 ТУ 9398-001- 9398-001-53733748-2008».
53733748-2008».
А -126;
Ш ирина, м м В -1 1 9 ;
(в соо т вет ст ви и с Т У W - 105± 10.
С -122;
9 3 9 8 -0 0 1 -5 3 733 7 4 8 -2 0 0 8 ) D -1 2 5 .
Ш ирина, м м А - 126;
(в со о т вет ст ви и с Г О С Т Р W -1 1 0 ± 10. С - 122;
5 2 2 3 9 -2 0 0 4 ) D -1 2 5 .
На групповой упаковке Маркировка перчаток должна некорректно обозначен включать в себя ссылку на настоящий стандарт (указано:
настоящий стандарт. На этикетках «ГОСТ 52239-04» вместо М а р ки р о вка могут быть использованы ГОСТ Р 52239-2004). На необходимые международные индивидуальной и групповой символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1- упаковках используются 2010. символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Перчатки должны соответствовать требованиям ГОСТ 3-88, ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282-2002), Не соответствуют ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193- требованиям ГОСТ Р 52239- Т ехнические т р еб о ва н и я 1:2002) настоящих технических 2004 и требованиям условий, технологическому настоящих технических регламенту, утвержденному в условий.
установленном порядке, и комплекту документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Латексные смотровые стерильные перчатки DentaMAX-S, ГОСТ 52239-04 ТУ 9398-001-53733748-2008», размер L, партия 06.2016, дата изготовления 06.2016, использовать до 06.2019, производства ООО «АРДЕЙЛ- ИМПЭКС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
' Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
К ом п л ект р еги с т р а ц и о н н о й С р а в н и ва ем ы е док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы явлен н ого свед ен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м ед и ц и н ск о го изделия № Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 0 9 0 от 3 0 .0 7 .2 0 0 8 , (усл овн ы е обозн ач ен и я с р о к дей ст ви я не огран и ч ен ) о б р а зц о в: А, В, С, D )
С о д ер ж а н и е м ет а л л о в в 1,000. 2,674 - 2,878.
вы т яж ке, м г/л Ц инк
УФ поглощ ение, ед. О П 0,300. 0,880-0,886.
На индивидуальной упаковке:
«Перчатки медицинские «Латексные смотровые диагностические (смотровые) Н аим енование стерильные перчатки ГОСТ стерильные и нестерильные ТУ 52239-04 ТУ 9398-001- 9398-001-53733748-2008».
53733748-2008».
А -126;
Ш ирина, м м В -1 1 9 ;
(в соо т вет ст ви и с Т У W - 105± 10.
С -122;
9 3 9 8 -0 0 1 -5 3 733 7 4 8 -2 0 0 8 ) D -1 2 5 .
Ш ирина, м м А - 126;
(в со о т вет ст ви и с Г О С Т Р W -1 1 0 ± 10. С - 122;
5 2 2 3 9 -2 0 0 4 ) D -1 2 5 .
На групповой упаковке Маркировка перчаток должна некорректно обозначен включать в себя ссылку на настоящий стандарт (указано:
настоящий стандарт. На этикетках «ГОСТ 52239-04» вместо М а р ки р о вка могут быть использованы ГОСТ Р 52239-2004). На необходимые международные индивидуальной и групповой символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1- упаковках используются 2010. символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Перчатки должны соответствовать требованиям ГОСТ 3-88, ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282-2002), Не соответствуют ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193- требованиям ГОСТ Р 52239- Т ехнические т р еб о ва н и я 1:2002) настоящих технических 2004 и требованиям условий, технологическому настоящих технических регламенту, утвержденному в условий.
установленном порядке, и комплекту документации.
Министерство здравоохранения
— И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ir =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям / территориальных органов 74.09. С? № Ом - КИ V4 7 Росздравнадзора НИ НИНЕ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Латексные смотровые стерильные перчатки DentaMAX-S, ГОСТ 52239-04 ТУ 9398-001-53733748-2008», размер L, партия 06.2016, дата изготовления 06.2016, использовать до 06.2019, производства ООО «АРДЕЙЛ- ИМПЭКС», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. B 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
— И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ir =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям / территориальных органов 74.09. С? № Ом - КИ V4 7 Росздравнадзора НИ НИНЕ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Латексные смотровые стерильные перчатки DentaMAX-S, ГОСТ 52239-04 ТУ 9398-001-53733748-2008», размер L, партия 06.2016, дата изготовления 06.2016, использовать до 06.2019, производства ООО «АРДЕЙЛ- ИМПЭКС», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. B 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2318/17 от 14.09.2017
Приложение: Письмо 01И-3176/17 от 20.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
