Министерство здравоохранения 2175303 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасьгоающиеся, с атравматическими иглами и без игл: ЭТИБОНД ЭКСЕЛ (ETHIBOND EXCEL), материал нити: полиэстер с покрытием из полибутилата, структура нити: полифиламент, длина нити: 75 см, цвет нити: зеленый, игла: 2 атравматические иглы, SH-2, 20 мм, колющая, ‘/г окружности МР 3 (2/0)», LOT КЕ6416, производства «ETHICON ЕЕС», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от '^4'. № 'С^'У' ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013, срок действия не ограничен), ГОСТ 31620-2012.
Наименование Шовные материалы Указано в инструкции по хирургические стерильные, применению:
натуральные и синтетические, ЭТИБОНД ЭКСЕЛ полибутилат с нерассасывающиеся, с покрытием из полистера полиэстера атравматическими иглами и синтетический нерассасывающийся без игл / шовный материал стерильный.
ЭТИБОНД ЭКСЕЛ (ETHIBOND EXCEL) Адрес места 475 С Street, Los Frailes Guaynabo 00969, Puerto-Rico USA производства на Industrial Park, Guaynabo групповой 00969, Puerto- Rico.
упаковке Маркировка Ha каждой стерилизационной Маркировка индивидуальной упаковке или на ярлыке упаковки не содержит:
должна быть нанесена - материал покрытия;
маркировка (слова, фразы, - цвет нити;
символы или рисунки), -структуру нити.
включающая в себя, в том Маркировка индивидуальной числе: упаковки выполнена на иностранном - материал покрытия; языке.
- цвет нити;
-структуру нити.

На коробке, в которой Маркировка групповой упаковки не размещены иглы в содержит слово «Апирогенно».
индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены, в том числе, надписи: «Стерильно», «Апирогенно».

Министерство здравоохранения | || | | ||
2175303
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных IV. OG LOTF № Юм - ВЯ IS органов Росздравнадзора a ne ыы / и Ри На № от у жит Медицинским организациям Г. "i Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии w К Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: ЭТИБОНД ЭКСЕЛ (ETHIBOND EXCEL), материал нити: полиэстер с покрытием из полибутилата, структура нити: полифиламент, длина нити: 75 см, цвет нити: зеленый, игла: 2 атравматические иглы, SH-2, 20 мм, колющая, % окружности МР 3 (2/0)», LOT KE6416, производства «ETHICON LLC», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко