РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2316/17 от 14.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2316/17 от 14.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Нити хирургические стерильные в отрезках по ТУ 9398-004-47295014-2008
Производитель: ООО "Политехмед"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03683 от 01.06.2017
Письмо № 01И-2316/17 от 14.09.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Хирургический шовный материал «Капрон» нерассасывающийся полиамид крученый М.2 (3/0) 45 cm x 30 шт. неокрашенный, партия № 1609634, производства ООО «Политехмед». Данное изделие не соответствует сведениям, содержащимся в регистрационной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного шовного материала в своем обращении и принять меры для предотвращения дальнейшего распространения недоброкачественного изделия на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных и недоброкачественных изделий.
Контактные данные для обращений: Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074, телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного шовного материала в своем обращении и принять меры для предотвращения дальнейшего распространения недоброкачественного изделия на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных и недоброкачественных изделий.
Контактные данные для обращений: Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074, телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2175302 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов /г/ Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям I о недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Хирургический щовный материал «Капрон» нерассасывающийся полиамид крученый М.2 (3/0) 45 см х 30 шт.
неокращенный Кр 30-45x30, ТУ 9398-004-47295014-2008», партия № 1609634, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2008/03683 от 28.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от ~ ^ 3 ^ S /^ y - 7"^^ ’
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а в н и ва ем ы е К ом п лект р еги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы док ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия, (реги ст рац и он н ое А, В, С, D, Е удост оверен ие № Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 6 8 3 от 2 8 .1 1 .2 0 0 8 )
М а р к и р о вк а уп а к о вк и , Нити хирургические «Хирургический шовный н аи м ен ован и е изделия стерильные в отрезках по материал» ТУ 9398-004-47295014-2008 М а р к и р о вк а уп аковки , Россия, 127644, Москва, Москва, ул. Миклухо- ю ри ди ч еск и й а д р е с ул. Лобненская, д.21, стр.1 Маклая, д.38, кв. 158 о р га н и за ц и и -п рои зводи т ел я
М а р к и р о вк а уп аковки . 28.11.2008 отсутствует д а т а р е ги с т р а ц и о н н о го у д о с т о в ер е н и я М а р к и р о вк а уп а к о вк и , с р о к Надпись: «Использовать до: Символ «Использовать до» го д н о с т и «дд/мм/гг» 08-2019, день не указан М а р к и р о вк а уп а к о вк и , сери я Номер серии Номер партии
М а р к и р о вк а уп аковки . Должны соответствовать Символ «Изготовитель» возле сим волы ГОСТРИСО 15223-1-2014 данного символа приведена дата изготовления.
Символы «Использовать до:», «Радиационная стерилизация» не соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 О сн о вн ы е т ехн и чески е 0,200-0,249 А -0,312;
характ ери ст и ки . В -0,334:
д и а м ет р нит ей, м м С -0,311;
D - 0,323;
Е - 0,326 М ет о д ст ери ли зац и и Стерилизация окисью этилена Радиационный метод стерилизации К о м п л ек т н ост ь 30 шт. 15 шт.
С р о к го д н о с т и 5 лет 3 года
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Хирургический щовный материал «Капрон» нерассасывающийся полиамид крученый М.2 (3/0) 45 см х 30 шт.
неокращенный Кр 30-45x30, ТУ 9398-004-47295014-2008», партия № 1609634, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2008/03683 от 28.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от ~ ^ 3 ^ S /^ y - 7"^^ ’
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а в н и ва ем ы е К ом п лект р еги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы док ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия, (реги ст рац и он н ое А, В, С, D, Е удост оверен ие № Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 6 8 3 от 2 8 .1 1 .2 0 0 8 )
М а р к и р о вк а уп а к о вк и , Нити хирургические «Хирургический шовный н аи м ен ован и е изделия стерильные в отрезках по материал» ТУ 9398-004-47295014-2008 М а р к и р о вк а уп аковки , Россия, 127644, Москва, Москва, ул. Миклухо- ю ри ди ч еск и й а д р е с ул. Лобненская, д.21, стр.1 Маклая, д.38, кв. 158 о р га н и за ц и и -п рои зводи т ел я
М а р к и р о вк а уп аковки . 28.11.2008 отсутствует д а т а р е ги с т р а ц и о н н о го у д о с т о в ер е н и я М а р к и р о вк а уп а к о вк и , с р о к Надпись: «Использовать до: Символ «Использовать до» го д н о с т и «дд/мм/гг» 08-2019, день не указан М а р к и р о вк а уп а к о вк и , сери я Номер серии Номер партии
М а р к и р о вк а уп аковки . Должны соответствовать Символ «Изготовитель» возле сим волы ГОСТРИСО 15223-1-2014 данного символа приведена дата изготовления.
Символы «Использовать до:», «Радиационная стерилизация» не соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 О сн о вн ы е т ехн и чески е 0,200-0,249 А -0,312;
характ ери ст и ки . В -0,334:
д и а м ет р нит ей, м м С -0,311;
D - 0,323;
Е - 0,326 М ет о д ст ери ли зац и и Стерилизация окисью этилена Радиационный метод стерилизации К о м п л ек т н ост ь 30 шт. 15 шт.
С р о к го д н о с т и 5 лет 3 года
Министерство здравоохранения MA ||
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ kz =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям я территориальных органов 14.09 ROP № 04 ut - ИЗ /7 Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям
=
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Хирургический шовный материал «Капрон» нерассасывающийся полиамид крученый М.2 (3/0) 45 cm x 30 шт.
неокрашенный Кр 30-45х30, ТУ 9398-004-47295014-2008», партия № 1609634, производства OOO «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03683 от 28.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ kz =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям я территориальных органов 14.09 ROP № 04 ut - ИЗ /7 Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям
=
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Хирургический шовный материал «Капрон» нерассасывающийся полиамид крученый М.2 (3/0) 45 cm x 30 шт.
неокрашенный Кр 30-45х30, ТУ 9398-004-47295014-2008», партия № 1609634, производства OOO «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03683 от 28.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2316/17 от 14.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
