РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2306/16 от 21.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2306/16 от 21.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Презервативы Contex®
Производитель: "ЛРС Продактс Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016
Письмо № 01И-2306/16 от 21.11.2016
В соответствии с информацией, полученной от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, сообщаем о выявлении недоброкачественного медицинского изделия – презервативов Сошех® в варианте исполнения Contex® Imperial, производства ЛРС Продактс Лтд., Соединенное Королевство. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 имеет срок действия, не ограниченный по времени.
Экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» подтвердило, что данное медицинское изделие не соответствует проверенным характеристикам. Также обращаем внимание, что 11 октября 2016 года в регистрационное удостоверение были внесены изменения. Продукция, выпущенная после этой даты, должна сопровождаться актуальными сведениями о регистрационном удостоверении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных презервативов в обращении и принять меры по предотвращению их распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует выполнить мероприятия в соответствии с установленным порядком для контроля обращения медицинских изделий.
Экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» подтвердило, что данное медицинское изделие не соответствует проверенным характеристикам. Также обращаем внимание, что 11 октября 2016 года в регистрационное удостоверение были внесены изменения. Продукция, выпущенная после этой даты, должна сопровождаться актуальными сведениями о регистрационном удостоверении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных презервативов в обращении и принять меры по предотвращению их распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует выполнить мероприятия в соответствии с установленным порядком для контроля обращения медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109758
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № о-/и - территориальных На № _______ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном ^
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия;
«Презервативы Contex®» вариант исполнения «Презервативы Contex® ТтрегШ», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение), Обращаем внимание, что 11.10.2016 в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 нй Медицинское изделие внесены изменения.
Дополнительно сообщаем, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за-обращением медицинских изделии.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Образец медицинского изделия КРД к РУ № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 Ширина презерватива (в 30 мм от 50,5 мм венчика), мм: 54±2 Общая масса изделия (с пудрой и луб- 1,6 г рикантом), г: 1,90 ±0,10
Указание о том, сухой ли презерватив информация о смазке имеется, но или в смазке (если в смазке - не разрушающие свойства о смазки не разрушает ли смазка сперматозоиды). указаны.
В инстрзлсции по применению присутствуют сведения исключения смазки презерватива имеются сведения, вазелином, но отсутствует информация об включающие: исключении смазок нефтяного необходимость аккуратного происхождения.
извлечения презерватива из упаковки, чтобы его не повредить;
- способ надевания презерватива;
- необходимость удалять половой член с презервативом сразу после окончания полового акта;
- необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и вазелина;
необходимость использовать безвредную дополнительную смазку, если это требуется;
- необходимость консультации с врачом о совместимости презервативов с другими противозачаточными средствами.___________________________
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № о-/и - территориальных На № _______ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном ^
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия;
«Презервативы Contex®» вариант исполнения «Презервативы Contex® ТтрегШ», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение), Обращаем внимание, что 11.10.2016 в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 нй Медицинское изделие внесены изменения.
Дополнительно сообщаем, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за-обращением медицинских изделии.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Образец медицинского изделия КРД к РУ № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 Ширина презерватива (в 30 мм от 50,5 мм венчика), мм: 54±2 Общая масса изделия (с пудрой и луб- 1,6 г рикантом), г: 1,90 ±0,10
Указание о том, сухой ли презерватив информация о смазке имеется, но или в смазке (если в смазке - не разрушающие свойства о смазки не разрушает ли смазка сперматозоиды). указаны.
В инстрзлсции по применению присутствуют сведения исключения смазки презерватива имеются сведения, вазелином, но отсутствует информация об включающие: исключении смазок нефтяного необходимость аккуратного происхождения.
извлечения презерватива из упаковки, чтобы его не повредить;
- способ надевания презерватива;
- необходимость удалять половой член с презервативом сразу после окончания полового акта;
- необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и вазелина;
необходимость использовать безвредную дополнительную смазку, если это требуется;
- необходимость консультации с врачом о совместимости презервативов с другими противозачаточными средствами.___________________________
В é
Министерство здравоохранения 2109758
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | ие В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям LH TKhLOLE № ОМ - 2805 VA территориальных ia Ni or органов Росздравнадзора Г. Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Презервативы Сошех®» вариант исполнения «Презервативы Contex® Imperial», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение),
Обращаем внимание, что 11.10.2016 в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 на Медицинское изделие внесены изменения.
Дополнительно сообщаем, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по кон ролю a. обращением медицинских изделий,
Министерство здравоохранения 2109758
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | ие В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям LH TKhLOLE № ОМ - 2805 VA территориальных ia Ni or органов Росздравнадзора Г. Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Презервативы Сошех®» вариант исполнения «Презервативы Contex® Imperial», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение),
Обращаем внимание, что 11.10.2016 в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 на Медицинское изделие внесены изменения.
Дополнительно сообщаем, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по кон ролю a. обращением медицинских изделий,
Скачать документ: Письмо 01И-2306/16 от 21.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
