РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2306/15 от 28.12.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве медицинского изделия

Наименование: Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda»

Производитель: "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд."

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010

Письмо № 01И-2306/15 от 28.12.2015

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомляет о проведении отзыва медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», партия № 04023506, произведенные в феврале 2013 года. Данное решение принято на основании информации от ЗАО «ПРОТЕКО», уполномоченного представителя производителя «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.» из Малайзии.

Отзыв осуществляется для проведения экспертизы безопасности указанной партии перчаток. В связи с этим, Росздравнадзор рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного продукта в обращении и сообщить о результатах проверки в соответствующий территориальный орган.

Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия согласно установленному порядку, предусмотренному Административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России.

Обращаем внимание на важность соблюдения данных рекомендаций для обеспечения безопасности здоровья граждан.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов На № от Росздравнадзора

Об отзыве медицинского изделия П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ПРОТЕКО» (прилагается), уполномоченного представителя производителя «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малазия, сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», партия № 04023506, дата производства февраль 2013 года, комплектность 50 штук перчаток по весу, размер MEDIUM, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010, срок действия не ограничен.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия осуществляется для проведения экспертизы безопасности данной партии производителем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за Приложение к Информационному письму Росздравнадзора

к' Л \ 1 192102 г.Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, кор.2. офис 401 Тел./факс: +7(812)635-88-90 E-mail: info@protecodenLru http://www.protecodent.ru ИНН: 7816441517 PROTECO- your specialist in infection еопМ

Субъектам обращения медицинских изделий

ЗАО «ПРОТЕКО» уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о добровольном отзыве медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010 г. (далее Медицинское изделие): партия № 04023506, дата производства февраль 2013 года, комплектность 50 штук перчаток по весу, размер MEDIUM для проведения экспертизы безопасности медицинского изделия данной партии производителем.
Все реализованные и не использованные конечным потребителем медицинские изделия партия №
Г/
04023506, дата производства февраль 2013 года подлежат возврату и обмену на изделия других партий.
ЗАО «ПРОТЕКО» настоятельно рекомендует придерживаться следующих обязательных требований по хранению и использованию Медицинского изделия, а именно:

1. Перед применением следует убедиться в надлежащем состоянии упаковки перчаток.
2. Хранить в прохладном, сухом месте вдали от воздействий прямых солнечных лучей.
3. Хранить вдали от источников возгорания.
4. Правильно подбирать размер перчаток.
5. Строго соблюдать меры безопасности при работе с острыми колющими предметами и инструментами.
6. Принцип действия данного медицинского изделия: за счет герметичности изделия происходит изоляция кожи рук от внещних неблагоприятных воздействий, а также предотвращается проникновение микрофлоры с рук в полости пациента.

При нарушении рекомендации возможна потеря Медицинским изделием функциональных и потребительских свойств и, как следствие, невозможность использования по назначению.
В случае возникновения вопросов у потребителей медицинского изделия - обращаться в ЗАО «ПРОТЕКО»1151’ёл. 8(812) 635-88-90 доб. (117).

Генеральный директор ЗАО «ПРОТЕКО» иев А. А.

Г # # ., ^АWA

—_ А
Российской Федерации 2062623
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
a0 а а | Pt Руководителям db th AOE _ № Olle - 23060 территориальных органов На № от С Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ПРОТЕКО» (прилагается), уполномоченного представителя производителя «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малазия, сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», партия № 04023506, дата производства февраль 2013 года, комплектность 50 штук перчаток по весу, размер MEDIUM, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010, срок действия не ограничен.

Отзыв вышеуказанного медицинского изделия осуществляется для проведения экспертизы безопасности данной партии производителем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение на | л.

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-2306/15 от 28.12.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи