Министерство здравоохранения Российской Федерации 2175130
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ __________ от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i», производства «Эббот Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 05.02.2014 № ФСЗ 2011/09741, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Существует вероятность получения ложных результатов в тесте пациентов ARCHITECT SHBG при использовании пробирок для сбора образцов плазмы крови с калием EDTA.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. (495) 258-42-80, факс (495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ABBOTT DIAGNOSTICS Max-Planck-Ring -2 65205 Wiesbaden, Germany

Исправление информации по продукту
К немедленному Abbott исполнению
Дата 18 апреля 2017 года
Продукт Наименование Каталожный номер UDI продукта .номер серии Реагенты 8K26-20 01916Е000 (01)00380740017408(17)170425 ARCHITECT (1 0 )01916Е000(240) 8К2620 SHBG Reagents 00316F000 (01)00380740017408(17)170527 (1 0 )O0316F00O(240) 8К2620 01816G000 (01) 00380740017408(17)170712 (10) 01816G000 (240)8К2620 009161000 (01)00380740017408(17) 170905 (10) 009161000 (240) 8К2620 073161000 (01) 00380740017408(17)171021 (10) 073161000 (240) 8К2620 00916L000 (01)00380740017408 (17)171216 (1 0 )00916L000(240) 8К2620 Реагенты 8K26-25 01816Е000 (01)00380740017415 (17)170425 ARCHITECT (1 0 )01816Е000(240) 8К2625 SHBG Reagents 00216F000 (01)00380740017415 (17)170527 (1 0 )00216F000(240) 8К2625 01716G000 (01)00380740017415 (17)170712 (10) 01716G000 (240)8К2625 008161000 (01)00380740017415(17)170905 (10) 008161000 (240) 8К2625 072161000 (01)00380740017415 (17)171021 (10) 072161000 (240) 8К2625
Описание Данным письмом компания Abbott информирует об исправлении информации о тесте ARCHITECT SHBG и о действиях, которые должны быть выполнены вашей лабораторией.

Компанией A bbott было выявлено, что результаты теста ARCHITECT SHBG, полученные с использованием образцов плазмы крови, собранных в пробирки с калием EDTA, демонстрируют отрицательный сдвиг по сравнению с результатами, полученными с использованием образцов сыворотки крови. Заниженные значения концентраций SHBG при тестировании методом иммуноанализа* могли быть вызваны дестабилизацией диммера SHBG в EDTA.

FA18APR2017 Страница 1 из 2  Проблема распространяется на все серии реагентов с действующим сроком годности.

*Fillmore СМ, Fear TR, Hoover RN et al. Biomarkers: Biochemical Indicators Of Exposure, Response, And Susceptibility To Chemicals. Biomarkers 2000;5(5): 395-398.

Влияние на Существует вероятность получения ложно заниженных результатов в тесте пациентов ARCHITECT SHBG при использовании пробирок для сбора образцов плазмы крови с калием EDTA.
Внутренние исследования показали, что использование пробирок для сбора образцов плазмы крови с калием EDTA может привести к снижению значений концентрации SHBG в образцах более чем на 20% по сравнению с образцами сыворотки крови, собранными в пробирки для сыворотки крови. Сдвиг результатов наблюдался по всему аналитическому диапазону теста.
В результате при использовании пробирок для сбора образцов плазмы крови с калием EDTA наблюдается также завышение расчетного отношения индекса свободного андрогена к индексу свободного тестостерона до 30%.

Необходимые 1) Незамедлительно прекратить использование пробирок для сбора образцов действия плазмы крови с калием EDTA при тестировании с помощью ARCHITECT SHBG согласно процедурам вашей лаборатории.
2) Проинформируйте руководство вашего медицинского учреждения о содержании данного письма, чтобы сообщить о проблеме и принять решение о необходимости проверки ранее полученных результатов тестирования с использованием пробирок с калием EDTA.
3) Если вы направляли продукты с указанными выше номерами серий в другие лаборатории, пожалуйста, сообщите им о данном письме "Исправление информации по продукту" и предоставьте им копию данного письма.
4) Заполните и направьте в компанию Abbott "Форму ответа пользователя".
5) Сохраните данное письмо в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются информация вопросы относительно данной информации, вы можете обратиться в сервисную службу по тел. +7 800 333 99 89.

FA18APR2017 Страница 2 из 2

Министерство здравоохранения 2175130
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 = — Руководителям
00940? “ONs-kKES/IF территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
—

| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эббот Луэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики Ha иммунохимических анализаторах «ARCHITECT 1», производства «Эббот Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 05.02.2014 № ФСЗ 2011/09741, срок действия He ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Существует вероятность получения ложных результатов в тесте пациентов ARCHITECT SHBG при использовании пробирок для сбора образцов плазмы крови с калием EDTA.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16A, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. (495) 258-42-80, факс (495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко