РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2284/17 от 08.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2284/17 от 08.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ТУ 9393-021-00320455-2010
Производитель: ООО "Текстильная компания "Городищенская отделочная фабрика"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07842 от 24.05.2010
Письмо № 01И-2284/17 от 08.09.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — марли медицинской хлопчатобумажной отбеленной, произведенной ООО "Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика». Продукция не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено экспертизой качества.
В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в территальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в территальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
2175080 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов N. Росздравнадзора На № _______________ от Медицинским организациям Г ^
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная, Medical bleached cotton, 10 м, ТУ 9393-021-00320455-2010», арт. 6498М1, дата изготовления 08.2016, срок годности 5 лет, производства Общества с ограниченной ответственностью "Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика» (ООО «ТК «ГОФ»), Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2010/07842 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Г7
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от 0 5 ? № 0 -/-^ ^ - c2 JL S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07842 от 24.05.2010, срок действия не ограничен) Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка полоски марли Измеренная разрывная нагрузка размером 50x200 мм должна быть, Н полоски марли размером 50x200 мм (кгс) не менее, для отбеленной марли: образцов отбеленной марли:
- по основе - 78,0 (8,0); - по основе:
№1:37,2 Н; №2:41,1 Н;№3: 51,1 Н.
- по утку - 34,0 (3,5). - по утку: № 1: 15,9 Н; №2: 10,1 Н;
№3:5,6Н.
Не соответствует.
Поверхностная Поверхностная плотность марли плотность марли должна быть, г/м^ по ГОСТ 9412-93 № 1: 25,5 г/м^ (т= 240 г);
«Марля медицинская. Общие № 2: 25,5 г/м^ (ш=240 г);
технические условия», не менее: № 3: 25,4 г/м^ (т= 239 г).
для отбеленной - 36. Не соответствует.
Допускаемые отклонения по поверхностной плотности должны быть не менее 34,2 г/м^ (с учетом) минус 5%.
Допускаемые Допускаемые отклонения по числу Число нитей по утку у образцов:
отклонения по числу нитей на 10 см должны быть, %: № 1:42; № 2: 45; № 3:40.
нитей для отбеленной, не менее: Отклонения по числу нитей не по утку - минус 3. соответствуют.
Состав сырья В техническом описании на Информация о составе сырья конкретную заправку (артикул) отсутствует.
готовой и суровой марли должны устанавливаться показатели, в том числе состав сырья.
Клеймо На оба конца куска или рулона наносят Личное клеймо оператора не нанесено.
личное клеймо оператора ширильного оборудования прямоугольной формы размером 75x30 мм, расположенное длинной стороной вдоль среза марли на расстоянии не более 10 мм от края среза и от кромки марли.
Маркировка На каждый упакованный рулон, пачку На маркировке отсутствуют сведения о или кипу несмываемой краской четким номере партии, отсутствует печатным шрифтом должна быть обозначение ГОСТ 9412-93.
нанесена маркировка или наклеен ярлык с указанием в том числе:
- номера партии;
- обозначение ГОСТ 9412-93.
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная, Medical bleached cotton, 10 м, ТУ 9393-021-00320455-2010», арт. 6498М1, дата изготовления 08.2016, срок годности 5 лет, производства Общества с ограниченной ответственностью "Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика» (ООО «ТК «ГОФ»), Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2010/07842 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Г7
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от 0 5 ? № 0 -/-^ ^ - c2 JL S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07842 от 24.05.2010, срок действия не ограничен) Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка полоски марли Измеренная разрывная нагрузка размером 50x200 мм должна быть, Н полоски марли размером 50x200 мм (кгс) не менее, для отбеленной марли: образцов отбеленной марли:
- по основе - 78,0 (8,0); - по основе:
№1:37,2 Н; №2:41,1 Н;№3: 51,1 Н.
- по утку - 34,0 (3,5). - по утку: № 1: 15,9 Н; №2: 10,1 Н;
№3:5,6Н.
Не соответствует.
Поверхностная Поверхностная плотность марли плотность марли должна быть, г/м^ по ГОСТ 9412-93 № 1: 25,5 г/м^ (т= 240 г);
«Марля медицинская. Общие № 2: 25,5 г/м^ (ш=240 г);
технические условия», не менее: № 3: 25,4 г/м^ (т= 239 г).
для отбеленной - 36. Не соответствует.
Допускаемые отклонения по поверхностной плотности должны быть не менее 34,2 г/м^ (с учетом) минус 5%.
Допускаемые Допускаемые отклонения по числу Число нитей по утку у образцов:
отклонения по числу нитей на 10 см должны быть, %: № 1:42; № 2: 45; № 3:40.
нитей для отбеленной, не менее: Отклонения по числу нитей не по утку - минус 3. соответствуют.
Состав сырья В техническом описании на Информация о составе сырья конкретную заправку (артикул) отсутствует.
готовой и суровой марли должны устанавливаться показатели, в том числе состав сырья.
Клеймо На оба конца куска или рулона наносят Личное клеймо оператора не нанесено.
личное клеймо оператора ширильного оборудования прямоугольной формы размером 75x30 мм, расположенное длинной стороной вдоль среза марли на расстоянии не более 10 мм от края среза и от кромки марли.
Маркировка На каждый упакованный рулон, пачку На маркировке отсутствуют сведения о или кипу несмываемой краской четким номере партии, отсутствует печатным шрифтом должна быть обозначение ГОСТ 9412-93.
нанесена маркировка или наклеен ярлык с указанием в том числе:
- номера партии;
- обозначение ГОСТ 9412-93.
IMI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов
OL OG КОИХ № OF 6- КДУ / 77 Росздравнадзора
На № от
Г” =] Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная, Medical bleached cotton, 10 м, ТУ 9393-021-00320455-2010», арт. 6498М1, дата изготовления 08.2016, срок годности 5 лет, производства Общества с ограниченной ответственностью "Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика» (ООО «ТК «ГОФ»), Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07842 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов
OL OG КОИХ № OF 6- КДУ / 77 Росздравнадзора
На № от
Г” =] Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная, Medical bleached cotton, 10 м, ТУ 9393-021-00320455-2010», арт. 6498М1, дата изготовления 08.2016, срок годности 5 лет, производства Общества с ограниченной ответственностью "Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика» (ООО «ТК «ГОФ»), Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07842 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-2284/17 от 08.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
