2175075 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фильтр (бактериально-вирусный, дыхательный)», производства «Уномедикал Инк», Unomedical Inc., США, изготовлено АВ Ulax, Merkuriusgatan 8, Motala, Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия не ограничен.
В связи несоответствием наименования, внещнего вида и конструкции медицинского изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение), действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Системы наркозно­ дыхательные одноразового применения:
1. Контуры: трубки, клапаны, влагосборники, соединители (загубники).
2. Фильтры (тепловлагообменники).
3. Маски: анестезиологические, кислородные, аэрозольные.
4. Мешки.
5. Увлажнители.
6. Носовые канюли.
7. Небулайзеры.», производства «Уномедикал Инк», Unomedical Inc., США, адреса мест производства: 1. Unomedical Inc., 5701-1 South Ware Road McAllen, Texas 78503, USA; 2. Unomedical S.A. De C.V., Ave Industrial Falcon, Lot 7, Parque Industrial del Norte, CD Reynosa, Tamaulipas, Mexico 88736; 3. Hsiner Co., Ltd.
No.312, Jhongshang Rd., Shengang Dist. Taichung City, Taiwan, R.O.C.; 4. AB Ulax, Merkuriusgatan 8, Motala, Sweden; 5. Global Med Inc., P.O. Box 340, 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, Canada, K8V 5R5; на выявленное изделие не распространяется.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от № O '/с / -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия не ограничен)
Наименование Системы наркозно-дыхательные На образце: Bacterial/Vilar Filter медицинского изделия одноразового применения: Фильтры На индивидуальной упаковке:
(тепловлагообменники) ФИЛЬТР (бактериальновирусный, дыхательный)
Фотоизображение общего вида

Арти».ул 8МММ(
Конструкция и внешний вид образца не соответствует.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
OR OG LOLF № О - ИК. органов Росздравнадзора
На № от
= — Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фильтр (бактериально-вирусный, дыхательный)», производства «Уномедикал Инк», Unomedical Inc., США, изготовлено AB Ulax, Merkuriusgatan 8, Motala, Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия не ограничен.

В связи несоответствием наименования, внешнего вида и конструкции медицинского изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение), действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Системы наркозно- дыхательные одноразового применения:

1. Контуры: трубки, клапаны, влагосборники, соединители (загубники).

2. Фильтры (тепловлагообменники).

3. Маски: анестезиологические, кислородные, аэрозольные.

4. Мешки.

5. Увлажнители.

6. Носовые канюли.

7. Небулайзеры.», производства «Уномедикал Инк», Опоте са! Inc., США, адреса мест производства: 1. Unomedical Inc., 5701-1 South Ware Road McAllen, Texas 78503, USA; 2. Unomedical S.A. De C.V., Ave Industrial Falcon, Lot 7, Parque Industrial de] Norte, CD Reynosa, Tamaulipas, Mexico 88736; 3. Hsiner Co., Ltd.
No.312, Jhongshang Rd., Shengang Dist. Taichung City, Taiwan, R.O.C.; 4. AB Ulax, Merkuriusgatan 8, Motala, Sweden; 5. Global Med Inc., P.O. Box 340, 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, Canada, K8V 5R5; на выявленное изделие He
распространяется.