Министерство здравоохранения 2174982 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий 9 /'/7 На № от Руководителям территориальных П органов Росздравнадзора о недоброкачественном медицинском изделии Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский стерильный длина 5 м х ширина 10 см», дата стерилизации 1 кв.
2015, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12237 от 03.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора № О'/С/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12237 от 03.11.2011, срок действия не ограничен)
Длина, м 5,0±0,2. № 1-4,15;
№ 2-4,16;
№ 3-4,21;
№ 4-4,19;
№ 5-4,23.
Ширина, см 10,0±0,5. №1 - 9,0;
№2 - 8,8;
№3 - 9,0;
№4 - 8,7;
№5 - 9,0.
Швы Бинты должны быть без швов № 5 имеется шов
Обрезная кромка Наличие необрезанной кромки или № 1 - № 5: кромка обрезана не ровно, кромки с бахромой допускается на при разворачивании края осыпаются, внутреннем конце бинта длиной не имеются дефекты внешних концов более 0,5 м. бинта, в виде не ровно обрезанного края, дефекты в виде неравномерного распределения продольных и поперечных нитей.
Разрывная нагрузка, Н 78 (8 кгс). № 1 -4 1 ;
Допускается по согласованию с №2 - 58;
потребителем изготовлять бинты из № 3 -5 1 ;
хлопчатобумажной марли с №4 - 52;
разрывной нагрузкой; № 5 -4 3 .
стерильные - 59 (6 кгс)
Маркировка Товарный знак Отсутствует
Количество бинтов - 1 шт. Отсутствует

Министерство здравоохранения ВН [| |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ "аи =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения
медицинских изделий
27.09.4018 № ON - AEG / 17 Ha No oT Руководителям = — территориальных
органов Росздравнадзора О недоброкачественном P Ap дзор
медицинском изделии Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский стерильный длина 5 м х ширина 10 см», дата стерилизации 1 кв.
2015, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12237 от 03.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена