РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2267/17 от 07.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2267/17 от 07.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения по ТУ 38.10695-87 тип Пеццера вид А
Производитель: ООО "Объединение Альфапластик"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08028 от 31.08.2015
Письмо № 01И-2267/17 от 07.09.2017
Уважаемые коллеги,
Обращаем ваше внимание на важную информацию от Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
В связи с изменениями в правилах обращения с медицинскими изделиями, настоятельно рекомендуем всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением ознакомиться с новыми требованиями и рекомендациями. Это касается не только соблюдения стандартов качества, но и обеспечения безопасности пациентов.
Для получения дополнительной информации и разъяснений вы можете обратиться по телефонам: (495) 698 45 38, (495) 698 15 74.
Соблюдение новых норм и стандартов является залогом успешной работы в сфере здравоохранения и повышения качества медицинских услуг.
Берегите здоровье своих пациентов и следите за актуальными изменениями в законодательстве.
Обращаем ваше внимание на важную информацию от Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
В связи с изменениями в правилах обращения с медицинскими изделиями, настоятельно рекомендуем всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением ознакомиться с новыми требованиями и рекомендациями. Это касается не только соблюдения стандартов качества, но и обеспечения безопасности пациентов.
Для получения дополнительной информации и разъяснений вы можете обратиться по телефонам: (495) 698 45 38, (495) 698 15 74.
Соблюдение новых норм и стандартов является залогом успешной работы в сфере здравоохранения и повышения качества медицинских услуг.
Берегите здоровье своих пациентов и следите за актуальными изменениями в законодательстве.
Министерство здравоохранения 2175051 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения тип Пеццера - вид А № 34», ТУ 38.10695-87, дата изготовления 06.2017, производитель ООО «Объединение Альфапластик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от , 0,9, ^ № O '/ t / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015, срок действия не ограничен) Маркировка Номер партии. Отсутствует.
групповой упаковки Масса, г т = 17-20. Образец № 3 m = 22.
УФ поглощение, ед. 0,300 0,364-0,370 ОН Цинк 1,000 2,355-2,654
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения тип Пеццера - вид А № 34», ТУ 38.10695-87, дата изготовления 06.2017, производитель ООО «Объединение Альфапластик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от , 0,9, ^ № O '/ t / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015, срок действия не ограничен) Маркировка Номер партии. Отсутствует.
групповой упаковки Масса, г т = 17-20. Образец № 3 m = 22.
УФ поглощение, ед. 0,300 0,364-0,370 ОН Цинк 1,000 2,355-2,654
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г | Субъектам обращения B © EAT медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OF OC AOLE™ ОГ - ARE 7/4 va органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям № |
Органам управления О недоброкинественном здравоохранением субъектов медицинском изделии № <“
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения тип Пеццера — вид А № 34», ТУ 38.10695-87, дата изготовления 06.2017, производитель ООО «Объединение Альфапластик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г | Субъектам обращения B © EAT медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OF OC AOLE™ ОГ - ARE 7/4 va органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям № |
Органам управления О недоброкинественном здравоохранением субъектов медицинском изделии № <“
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения тип Пеццера — вид А № 34», ТУ 38.10695-87, дата изготовления 06.2017, производитель ООО «Объединение Альфапластик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2267/17 от 07.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
