Министерство здравоохранения 2175054

I Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________от ________________ Медицинским организациям
Г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС» (NitriMAX) одноразовые, размер S, LOT 227030115NCZA, дата изготовления 09.2016, использовать до 08.2021, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от О ^ F JSfo ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведен ия/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, (условные обозначения образцов:
срок действия не ограничен) А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J, R, L, М, N, О, Р, Q, R, S, Т)
На клапане (на торцевой Адрес места 115201, Москва, Каширский пр., 23 поверхности коробки) имеется производства надпись: PRIMARY PRODUCTS MADE IN MALASIA.

УФ поглощение, ед.
0,300. 2,877-2,878.
ОП

Гарантийный срок годности - 3 Дата изготовления: 09.2016;
Срок годности года со дня изготовления. использовать до: 08.2021 (5 лет).

К - 6,7 И;
Усилие при разрыве L - 6,7 И;
Из искусственного латекеа: не после ускоренного М - 6,9 Н;
менее 7,0 Н.
старения образцов N - 6,8 Н;
О - 6,9 Н.

Удлинение при разрыве G -4 5 5 %;
Из искусетвенного латекса: не до ускоренного Н -4 5 5 %;
менее 500 %.
старения образцов I - 477 %.

2175054
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Росздравнадзора
0709.40 № Ofc14-AACE |G На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по — Чувашской Республике В обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС» (NitriMAX) одноразовые, размер $, ГОТ 22703011SNCZA, дата изготовления 09.2016, использовать до 08.2021, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение № @CP 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель и М.А. Мурашко