Министерство здравоохранения 2175038 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора №О А / - J i t s Л '

На № ___________ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата нестерильная медицинская гигроскопическая, гигиеническая, хлопковая ГОСТ 5556-81», 100 гр (±10), дата изготовления 10.02.2015, срок годности 5 лет, производства ООО «ЭКОПРОМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11341 от 03.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от г0 9 - (Р '/е ./ —

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2011/11341 от 03.08.2011, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е)

А -8,5;
В -9,6;
Массовая доля плотных Не более 5. С -8,4;
нерасчесанных скоплений D - 10,2;
волокон-узелков, %
Е - 9,0.

А - 8 4 ,0 ;
В - 8 8 ,8 ;
Фасованная в рулоны:
Масса, г С - 88,2;
100 (± 10).
D -85,0;
Е -81,6.

А - 17,6;
В - 1 7 ,4 ;
С - 1 7 ,7 ;
Длина пачки, см 10,0 ± 1,5.
D - 17,6;
Е - 17,3.

Рулоны упакованы в Рулоны ваты и пачки, уложенные в пленочную упаковку.
виде зигзагообразной ленты, Материал пленки - должны быть упакованы в один Упаковка полипропилен.
слой бумаги или полиэтиленовую Не соответствует пленку.
требованиям нормативного документа.

Министерство здравоохранения
2175038 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Ti : (4 :
emeou: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
27.09 OLE № OLet- Abd MF правналзор На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Ор DEEN управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата нестерильная медицинская гигроскопическая, гигиеническая, хлопковая ГОСТ 5556-81», 100 гр (£10), дата изготовления 10.02.2015, срок годности 5 лет, производства OOO «ЭКОПРОМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11341 от 03.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель AM M.A. Мурашко