Министерство здравоохранения 2175029 Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделии (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 7 . ПЯ. /.< ? /? № o - f u - : U L 6 9 / ‘f ‘i‘
На № __________ от Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «СУПЕРМАКС Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса», размер М, номер партии 66182 15026, производитель «Супермакс Глов Мануфэкторинг СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02932 от 11.01.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенньк характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в
Руководитель М.А. Мурашко L  Приложение к письму Росздравнадаора от 0 7 , О0, lO '/ 7 № 7 ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02932 от 11.01.2009, срок действия не ограничен) Наименование Перчатки медицинские СУПЕРМАКС Перчатки изделия смотровые «Супермакс», диагностические (смотровые) из латексные и нитриловые. натурального латекса.
Срок годности Нормативный документ дата изготовления 2016-05, 3 года срок годности 2021-05 Условия хранения При хранении избегайте Хранить в сухом прохладном чрезмерно высоких месте, при температуре температур от 40 °С. от 10°С до 40°С.
Размер упаковки, см 40x25x25 24x12,5x8,5

I

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ о медицин (РОСЗДРАВНАДЗОР) ee Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных at, органов Росздравнадзора 27.09. до?» Ом - Ah dD /77 Ha № oT Медицинским организациям № | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «СУПЕРМАКС Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса», размер М, номер партии 66182 15026, производитель «Супермакс Глов Мануфэкторинг СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02932 от 11.01.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л.в | экз.

Руководитель a М.А. Мурашко |
А РЗ