РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2257/17 от 07.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2257/17 от 07.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Материалы перевязочные «Супрасорб» для влажного заживления ран
Производитель: "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016
Письмо № 01И-2257/17 от 07.09.2017
Внимание всем медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Suprasorb® A, альгинат кальция тампон», производимого компанией Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия. Указанное изделие не соответствует требованиям технической документации и было выявлено на территории Тюменской области, Ханты-Мансийского автономного округа — Югры и Ямало-Ненецкого автономного округа.
Рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Все результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Будьте внимательны и следите за качеством медицинских изделий, которые вы используете.
Рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Все результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Будьте внимательны и следите за качеством медицинских изделий, которые вы используете.
V I
Министерство здравоохранения 2175024 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
Руководителям территориальных C '- fu - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия, «Suprasorb® А, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 09^, 09.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен) Наименование Материалы перевязочные «Супра- Suprasorb® А, альгинат кальция изделия еорб» для влажного заживления тампон.
ран: Наименование изделия не 1. Компрессы для экссудирующих соответствует наименованию и глубоких ран «Супрасорб А» регистрационного удостоверения.
(Suprasorb А) Тип/размер Размеры: 30 cm/2g 12 in./2g REF 20 445.
медицинского 5x5 см, 10x10 см, 10 X 20 см Нормативный документ не изделия содержит сведений об изделии «Тампон 30 cm/2g, 12 in./2g» и о каталожном номере «REF 20445».
Номер и дата № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016 Не указаны.
регистрационного удостоверенш Метод стерилизации Не указан. Радиационный (Sterile R).
Маркировка Маркировка потребительской тары А, В, С - маркировка отсутствует.
потребительской изделий однократного применения тары должна содержать в том числе сведения об апирогенности, нетоксичности внутри.
Маркировка Маркировка групповой упаковки А, В, С - маркировка групповой групповой упаковки должна содержать в том числе упаковки не содержит полного полное наименование изделия. наименования изделия Линейные размеры Длина, мм: 102±2%; Длина, мм: А -5 0 5 ; В-315; С-320.
Ширина, мм: 100±2%; Ширина, мм: А - 40; В - 35; С-30.
Толщина, мм: 1+2%. Толщина, мм: А-3.3; В-4.3; С-4,6.
Длина по Нормативный документ не Длина образца, см: А-30,0; В-31,5;
информации на содержит сведений об изделии с С-32,0. Не соответствует.
упаковке образца длиной 30 см.
Маееа по Нормативный документ не Масса образца, г: А-2,496; В-1,999;
информации на содержит сведений об изделии с С-2,223. Не соответствует.
упаковке образца массой 2 г.
Министерство здравоохранения 2175024 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
Руководителям территориальных C '- fu - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия, «Suprasorb® А, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 09^, 09.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен) Наименование Материалы перевязочные «Супра- Suprasorb® А, альгинат кальция изделия еорб» для влажного заживления тампон.
ран: Наименование изделия не 1. Компрессы для экссудирующих соответствует наименованию и глубоких ран «Супрасорб А» регистрационного удостоверения.
(Suprasorb А) Тип/размер Размеры: 30 cm/2g 12 in./2g REF 20 445.
медицинского 5x5 см, 10x10 см, 10 X 20 см Нормативный документ не изделия содержит сведений об изделии «Тампон 30 cm/2g, 12 in./2g» и о каталожном номере «REF 20445».
Номер и дата № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016 Не указаны.
регистрационного удостоверенш Метод стерилизации Не указан. Радиационный (Sterile R).
Маркировка Маркировка потребительской тары А, В, С - маркировка отсутствует.
потребительской изделий однократного применения тары должна содержать в том числе сведения об апирогенности, нетоксичности внутри.
Маркировка Маркировка групповой упаковки А, В, С - маркировка групповой групповой упаковки должна содержать в том числе упаковки не содержит полного полное наименование изделия. наименования изделия Линейные размеры Длина, мм: 102±2%; Длина, мм: А -5 0 5 ; В-315; С-320.
Ширина, мм: 100±2%; Ширина, мм: А - 40; В - 35; С-30.
Толщина, мм: 1+2%. Толщина, мм: А-3.3; В-4.3; С-4,6.
Длина по Нормативный документ не Длина образца, см: А-30,0; В-31,5;
информации на содержит сведений об изделии с С-32,0. Не соответствует.
упаковке образца длиной 30 см.
Маееа по Нормативный документ не Масса образца, г: А-2,496; В-1,999;
информации на содержит сведений об изделии с С-2,223. Не соответствует.
упаковке образца массой 2 г.
д
2175024
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
27 29 2017 Cte -& AS Wa Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. = Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления МЕТАН, Bonet здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия.
«Suprasorb® A, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
2175024
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
27 29 2017 Cte -& AS Wa Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. = Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления МЕТАН, Bonet здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия.
«Suprasorb® A, альгинат кальция тампон», 30 cm/2g, 12 in./2g, REF 20 445, LOT 62213311, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-2257/17 от 07.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
