2175012 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 7 ,о д , На № ОТ Медицинским организациям
Г О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Артериофикс V. Набор для катетеризации артерий: - катетер артериальный со встроенными крылышками для фиксации, с удлинительной линией и клапаном; - игла пункционная Сельденгера;
- проводник», 20G/80mm, LOT 16А2584403, REF 5206363, дата изготовления 2016-01, использовать до 2019-01, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07120 от 31.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исйолнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от С>
^ № O'fcy -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведен ия/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2010/07120 от 31.05.2010, (условные обозначения образцов:
срок действия не ограничен), А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1 J) ГОСТ
Номинальный размер катетеров обозначен на маркировке Отсутствует обозначение индивидуальной и групповой наружного диаметра в упаковок и выражен по шкале миллиметрах.
Гейджа - 20G.

Должно быть указано:
- информация Оскорости потока;
предупреждение о недопустимоети извлечения Отсутствует.
катетера через иглу для введения катетера;
-апирогенность.

Номинальный размер Маркировка интродьюсерной иглы следует Внутренний диаметр иглы не обозначать значениями внешнего обозначен.
диаметра, внутреннего диаметра и эффективной длины.

Номинальный размер проводника определяют по критериям:
- максимальный внешний диаметр, Обозначение номинальных выраженный в миллиметрах, размеров отсутствует.
округляется до 0,01 мм; Максимальный внешний диаметр -длина, выраженная в миллиметрах проводника не обозначен.
или сантиметрах, округляется с точностью ±5%.

Должен быть указан тип Отсутствует.
дистального наконечника.
 А -0 ,9 4 9 ;
В -0 ,9 4 4 ;
С -0 ,9 4 3 ;
Обозначенный метрический D - 0,944;
размер - 0,90.
Е - 0,944;
Диаметр трубок, мм Диапазон наружных диаметров F - 0,947;
0,8 6 0 - 0 ,9 2 0 .
G - 0,943;
Н - 0,943;
1 -0 ,9 4 3 ;
J - 0,944.

Дата изготовления: 2016-01;
Срок годности 5 лет.
Использовать до; 2019-01.

Щи
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Росздравнадзора OF OF. дол ом -kAYO 7/72 P Ha Ne от Медицинским организациям | Органам управления
О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Артериофикс У. Набор для катетеризации артерий: - катетер артериальный со встроенными крылышками для фиксации, с удлинительной линией и клапаном; - игла пункционная Сельденгера;
- проводник», 200/80 тт, ГОТ 16A2584403, REF 5206363, дата изготовления 2016-01, использовать до 2019-01, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07120 от 31.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. B 1 экз.

Руководитель ци
М.А. Мурашко