РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2247/17 от 07.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2247/17 от 07.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03» по ТУ 5156-003-11140112-2010
Производитель: ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины»
Письмо № 01И-2247/17 от 07.09.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — аппарата для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины». Данное устройство предназначено для проведения аэрозольтерапии.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий необходимо проверить наличие указанного аппарата в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий, как это предусмотрено действующим административным регламентом.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий необходимо проверить наличие указанного аппарата в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий, как это предусмотрено действующим административным регламентом.
Министерство здравоохранения 2174978 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора N. о - / и На№ ОТ Медицинским организациям
Во изменение П Органам управления здравоохранением субъектов информационного письма Российской Федерации Росздравнадзора от 27.03.2017 №01И-741/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2017 № 01И-741/17 «О незарегистрированном медицинском изделии» по результатам рассмотрения сведений, поступивших от производителя, информирует об изложении текста письма в следующей редакции:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03» по ТУ 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия, предназначенного для проведения аэрозольтерапии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.»
Руководитель М.А. Мурашко
Во изменение П Органам управления здравоохранением субъектов информационного письма Российской Федерации Росздравнадзора от 27.03.2017 №01И-741/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2017 № 01И-741/17 «О незарегистрированном медицинском изделии» по результатам рассмотрения сведений, поступивших от производителя, информирует об изложении текста письма в следующей редакции:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03» по ТУ 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия, предназначенного для проведения аэрозольтерапии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.»
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
ре И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР >
( д ыы ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора OF 09. 4017 № OU - АЯ 1 На № ыы Медицинским организациям [ | Органам управления Во изменение здравоохранением субъектов
информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2017 № 01И-741/17
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2017 № 01И-74117 «О незарегистрированном медицинском изделии» по результатам рассмотрения сведений, поступивших от производителя, информирует об изложении текста письма в следующей редакции:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03» по ТУ 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия, предназначенного для проведения аэрозольтерапии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
ре И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР >
( д ыы ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора OF 09. 4017 № OU - АЯ 1 На № ыы Медицинским организациям [ | Органам управления Во изменение здравоохранением субъектов
информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2017 № 01И-741/17
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2017 № 01И-74117 «О незарегистрированном медицинском изделии» по результатам рассмотрения сведений, поступивших от производителя, информирует об изложении текста письма в следующей редакции:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03» по ТУ 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия, предназначенного для проведения аэрозольтерапии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Скачать документ: Письмо 01И-2247/17 от 07.09.2017
Приложение: Письмо 01И-741/17 от 27.03.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
